Neste uke skal EUs organ for vurdering av legemidler, EMEA, vurdere om vaksinen skal stanses i påvente av videre kliniske studier. Det skriver Svenska Dagbladet (SvD).
I går sa Folkehelseinstituttet til Aftenposten.no at antall smittede vil øke
vil øke i tiden fremover.
EMEAs vurdering vil også påvirke vaksineringen i Norge.
- Vi ønsker jo at den vaksinen vi tar i bruk i Norge, er vurdert av EMEA, og at den er sikker nok til bruk på mennesker, sier Hanne Nøkleby, divisjonsdirektør ved Folkehelseinstituttet, til Aftenposten.no.
9,4 mill. doser
Vaksineringen er det største vaksineringsprogrammet siden poliovaksineringen, som sist smittet innenlands i Norge i 1969. Norske myndigheter har bestilt hele 9,4 millioner doser. Det tilsvarer i overkant av to doser til hver innbygger.
Men neste uke kan vaksinen stoppes. EMEA skal vurdere om det trengs mer kliniske studier før den nye vaksinen godkjennes. Å forutsi hvilke effekter den nye vaksinen vil være veldig vanskelig, i følge SvD.
Ukjente bivirkninger
Det er nemlig fortsatt uklart om vaksinen kan gi noen alvorlige bivirkninger. Kliniske studier er foreløpig bare gjort på en prototype av vaksinen, som er basis for den nye vaksinen - og ikke vaksinen slik den vil komme på markedet denne høsten.
Folkehelseinstituttet i Norge er usikre på om massevaksineringen kan startet på det ønskede tidspunktet.
- Det er vel risiko for at sykdommen vil komme før vaksinen er godkjennet og klar til bruk. Og det er en av grunnene til at man må avveie hva man skal kreve på forskjellige måter
- Vi er innstilt på å kunne starte vaksineringen så fort vi vet at vaksinen er trygg nok, uansett når influesaen kommer.
Innen en uke
Normalt kan det ta opptil et år å få en ny vaksine godkjent, men hvis det er en godkjent prototypvaksine kan det nå bli gitt en godkjenning i løpet av en uke.
Den nåværende prototypen vaksine er bare testet på noen få tusen mennesker. I testen grupper har så langt ikke gravide eller personer under 18 år eller over 60 år vært med. Dette til tross for at en majoritet av de smittede er i ung alder.
- Dette vil alltid være en vurderingssak for hva vi mener er det største problemet. Hvis sykdommen er tilstrekkelig alvorlig vil man regne at en vaksine som har vist seg effektiv i noen grupper, antakelig er mye mindre risiko enn å utsette folk for sykdommen.
Nøkleby forklarer at jo mindre alvorlig sykdommen er, dess nøyere vil man være på å kreve at vaksinen har vist seg bra nok for den aktuelle aldersgruppen.
Vurderer fortløpende
- Vi må vurdere sykdommens alvorlighetsgrad i forhold til hva du kan vinne og hva du kan risikere med vaksinen.
- Influensa synes å ikke være så farlig som vi hadde fryktet at fuglinfluensa kunne være. Derfor skal vi se på om det er grunn til å kreve en mer detaljert klinisk dokumentasjon før godkjennelsen, sier Liliemark.
Etter det Aftenposten kjenner til skal vaksineringen starte i England før den starter i Norge, da engelskmennene har vært større rammet av influensaen. Dermed vil bivirkninger registreres fortløpende, slik at man vil ha et bilde på disse før vaskineringen starter her i landet.
Torsdag skrev den svenske avisen at det er uklart om vaksine blir gitt til barn under to år.
Avveier sykdommen
- Der vil spørsmålet være hvor mye dokumentasjon vi skal kreve mot den aldersgruppen. Det vil bli en avveiing av hvordan sykdommen ser ut til å treffe så små barn mot hva vi vet om vaksinen på forskjellige tidspunkt.
En gang i neste uke skal EUs legemiddelvurdering EMEA avholde et møte der agendaen foreløpig er hemmelig. Men det er ventet at de vurdere den nye influensavaksinen, da denne har høy prioritet hos EU. Nøkleby ser for seg to scenarier.
- Den ene er at de godkjenner vaksinen på teknisk grunnlag, i så fall vil det kunne foreligge en godkjennelse relativt tidlig på høsten. Den andre muligheten er at de sier at vaksinen er såpass ny at de mener det bør foreligge noen data fra klinisk utprøving før vaksinen tas i vanlig bruk. Da vil den bli tilgjengelig like før jul.
Norges bestilte vaksinasjon er ventet å komme i november, tidligst i slutten av oktober.
- Når EMEA først har fått den informasjonen de trenger for å godkjenne vaksinen, da vil det gå fort, forteller Nøkleby til Aftenposten.
Egg som brukes for å produsere en vaksine mot svineinfluensa, fotografert ved Sinovac Biotech Ltd. i Beijing 15. juni i år. Utviklingen av vaskinen foregår ved å kombinere deler av H1N1-viruset med andre influensavirus, som finnes i egg.
