Debatt

Rydd opp i regelverket. Norske pasienter bør kunne få genterapi. | Ole Frithjof Norheim og Ole Johan Borge

  • Ole Frithjof Norheim
    Leder, Bioteknologirådet
  • Ole Johan Borge
    Direktør i Bioteknologirådet

Det er nå begrunnet håp om at vi kan behandle flere alvorlige sykdommer som det tidligere ikke har vært mulig å behandle, skriver Bioteknologirådet. Bildet viser statsminister Erna Solberg som tester bioteknologisk utstyr. Foto: Vidar Ruud / NTB scanpix

Behandlingen kan bety forskjell på liv og død.

Debatt
Dette er et debattinnlegg. Meninger i teksten står for skribentens regning.

Uhensiktsmessige regler og komplisert byråkrati kan hindre at norske pasienter får tilgang til kliniske studier med genterapi. Nå trengs en opprydding.
I en artikkel i Aftenposten kan vi lese at Norge står i fare for å miste en prestisjetung klinisk studie der en revolusjonerende behandling med genterapi mot en type benmargskreft skal testes ut. For de rundt 20 norske pasientene som ville ha fått tilbud om å delta, kan denne behandlingen bety forskjell på liv og død.

Les også

Les saken: Kreftpasienter faller inn under samme regelverk som oppdrettslaks

Én årsak til at denne kliniske studien nå står i fare for å flyttes til et annet land, er at studien blir fanget av et regelverk som i hovedsak er benyttet på søknader om genmodifiserte planter og dyr som skal settes ut i miljøet. Blant annet kreves det dokumentasjon om samfunnsnytte og bærekraft. Dette er vurderinger som anses som viktige for matproduksjon, men som ikke er tilpasset medisinsk bruk.

Genterapirevolusjonen

Hovedårsaken til at den norske deltagelse i studien er i fare er at godkjenningsprosessen for kliniske studier av genterapier i Norge er uoversiktlig, lang og lite koordinert. Den samme studien ble godkjent i løpet av tre måneder i Sverige.

I nabolandet vårt er det Legemiddelverket som koordinerer hele prosessen. Her hjemme vil prosessen ta omtrent tre ganger så lang tid og involvere flere etater. Tekniske problemer og underkapasitet hos de ulike etatene har også bidratt til forsinkelse.

Dersom studien med genterapi mot benmargskreft glipper for Norge, stiller vi enda lenger bak i køen neste gang vi ønsker kliniske studier til landet.

Genterapi er i starten av en meget lovende utvikling. Det er nå begrunnet håp om at vi kan behandle flere alvorlige sykdommer som det tidligere ikke har vært mulig å behandle.

Kliniske studier er et viktig ledd i utviklingen av slike behandlinger, og det er forventet at antallet søknader fremover vil øke raskt. Det er viktig at også norske pasienter får delta i slike studier slik at våre fagmiljøer bidrar til utviklingen og bygger essensiell kompetanse og erfaring med disse nye terapiene.

Les også

Sjeldne sykdommer med ekstremt dyr behandling – en helseøkonomisk gisselsituasjon

Politisk ledelse må ta grep

Bioteknologirådet har flere ganger påpekt at det er stort behov for å rydde opp på dette feltet. Det bør avklares hvilken myndighet som har koordineringsansvar og som sørger for at prosessen er oversiktlig og formålstjenlig.

Det kan ikke være slik at det er opp til søker alene å navigere gjennom det uoversiktlige og uforutsigbare regelverket vi har i dag. Det må også settes inn tilstrekkelige ressurser i forvaltningen til å håndtere pågangen.

På lengre sikt mener Bioteknologirådet at genterapier og andre medisinske behandlinger som inneholder genmodifiserte organismer bør bli regulert av et hensiktsmessig og forutsigbart regelverk som også er harmonisert med internasjonale bestemmelser.

En slik harmonisering vil være avgjørende for at Norge skal nå målet om å tiltrekke seg flere internasjonale kliniske studier og sikre at norske pasienter får tilgang på ny behandling på linje med pasienter i andre land.

Denne innfløkte floken kan bare løses ved at politisk ledelse i Helse- og omsorgsdepartementet og Klima- og miljødepartementet går sammen om å rydde opp. Bioteknologirådet deltar gjerne i en dialog om alternative reguleringsløsninger.

  • Følg og delta i debattene hos Aftenposten meninger på Facebook og Twitter

Les mer om

  1. Bioteknologi
  2. Bioteknologirådet

Relevante artikler

  1. NORGE

    Kreftpasienter faller inn under samme regelverk som villaks

  2. NORGE

    Miljødirektoratet hastebehandlet søknad. Nå åpnes det for at 20 kreftpasienter kan delta i studie likevel.

  3. KRONIKK

    Hvorfor nektes kreftpasienter gratis medisin?

  4. DEBATT

    Kort sagt, mandag 14. oktober

  5. DEBATT

    Kreft rammer alle lag av befolkningen. Likevel finnes det systematiske sosiale helseforskjeller.

  6. VERDEN

    To studier på legemiddelet Remdesivir: Konklusjonene er vidt forskjellige