Er målet å skremme, Aftenposten? | Torkel Steen

Pacemakere og hjertestartere kvalitetssikres langt bedre enn nesten alt annet vi bruker og gjør oss avhengige av. Aftenposten er opptatt av å dramatisere.

Aftenposten har 26. og 28. november dramatiske oppslag om svikt i implanterte hjertestartere. I det første oppslaget er hovedpoenget at Norge ikke har egen godkjenningsordning og at CE-merking av produkter ikke gir god sikkerhet. I det andre oppslaget er hovedpoenget at produsenten kjente til risikoen, men var for treg med å gjøre den kjent.

Siden 25.000 nordmenn har pacemaker (PM) eller hjertestarter (ICD), er det viktig å gi et korrekt inntrykk av risikoen. Aftenposten har i sine overskrifter og sin vekting av stoffet vært opptatt av å dramatisere.

I en kommentarartikkel til mandagens oppslag heter det for eksempel at pasientene må ha «nerver av stål».

Bekymrede pasienter

De to legene som er blitt intervjuet, deriblant meg, får riktig nok slippe gjennom med en kort konstatering av at det er svært sjelden at svikt i slike implantater faktisk skader pasienten.

Men inntrykket som etterlates, er at dette er farlig. Det har vi fått merke på henvendelser fra bekymrede pasienter.

I oppslaget 28. november er grafen over «hendelser» grovt misvisende. Da jeg ble intervjuet, forklarte jeg hvor minimal risikoen for elektrisk svikt er, sammenlignet med all annen risiko sykdommene medfører.

Men det ville jo tatt bort dramatikken i Aftenpostens «story», så det kom ikke godt frem.

Livet innebærer risiko. Har man alvorlig hjertesykdom, slik mange av pasientene har, er risikoen for forverret sykdom eller død opptil flere titalls prosent pr. år. En ICD reduserer den noe. En PM kan være livsnødvendig.

Forsvinnende liten risiko

Men det å ha PM eller ICD innebærer risiko for infeksjon, som kan være livstruende. Ledninger kan slites i stykker, og utstyret kan programmeres mindre godt slik at det ikke gjør en optimal jobb for pasienten.

Risikoen for teknisk svikt er forsvinnende liten sammenlignet med annen risiko pasientene lever med. Det finnes ikke feilfri elektronikk. Kvalitetssikringen av PM og ICD er langt bedre enn i nesten alt annet vi bruker og gjør oss avhengige av.

I det første oppslaget kunne poenget like gjerne vært at ICD-en selv oppdaget en teknisk svikt lenge før den skadet pasienten. Akkurat som bilen har varsellamper som får deg til å oppsøke et verksted eller bensinstasjon før krisen er et faktum. Men det ville jo ikke vært like dramatisk.

Hør Aftenpostens daglige nyhetspodkast Forklart om avsløringen Implantert her:

Leger forteller ikke alt

I det andre oppslaget var en av overskriftene: «Produsenten og legene hadde visst om risikoen i flere år.» Teksten impliserte at det var gitt sviktende informasjon.

Mener Aftenposten at leger skal «informere» pasienter om enhver risiko som vi ikke kan gjøre noe med?

Da kunne vi ramset opp alle de uheldige utfall og forferdelige komplikasjoner de fleste sykdommer og behandlinger kan ha. Det gjør ingen samvittighetsfulle leger, fordi det påfører pasientene unødig lidelse.

En god lege informerer om risiko når vi eller pasienten kan gjøre noe for å redusere den eller når vi har et valg mellom alternativer. Det tror jeg også Aftenposten forstår, om de tenker seg om.

I tillegg til «pasientskremslene» har Aftenposten flere poenger. Gode og dårlige.

CE-merking gir antagelig ikke tilstrekkelig sikkerhet for god funksjon. Derfor gjør Aftenposten seg til talsmann for en nasjonal godkjenningsordning og for at PM og ICD skal prøves ut på samme måte som medikamenter.

Umulige forslag

Det første er praktisk ikke gjennomførbart. Hvordan skulle en gjeng norske byråkrater kunne garantere for sikkerheten til utallige høyteknologiske produkter som stadig endres?

Utviklingen går fort, med stadige, små og store forbedringer i hardware og software. Feilene vi har sett de senere år, er kommet etter lengre tids bruk av utstyret og kunne neppe vært forutsett. Selv ikke av en statsansatt.

Et helt nytt medikament prøves ut på tusenvis av pasienter i mange år. Kostnaden blir fort en milliard. Deretter brukes medikamentet i flere tiår.

Skulle man krevd det samme hver gang det gjøres en endring i et elektrisk implantat, ville utviklingen stoppet.

Vi måtte brukt fem til ti år gammel teknologi, og ingen ville tatt kostnadene ved nyutvikling.

Man prøver ikke en ny bilmodell på 1000 kunder i fem år før man finner at den er trygg nok for allment salg. Når tiden viser at feil forekommer, retter man dem etter beste evne. Slik er det også med elektriske implantater.

To tiltak

Skal man bruke ressurser på å redusere risikoen ved å ha PM og ICD, bør man bruke dem på reelt risikoreduserende tiltak. Her er to:

1. Å lære opp helsepersonellet som bruker utstyret. Det gjøres nesten ikke lenger. Produsentene har så små marginer at de har begrenset kursing til et symbolsk minimum. Og sykehusene vil knapt nok betale kurs for sine ansatte. Norge har ingen krav til sertifisering av leger som skal operere inn eller programmere utstyret. Det finnes europeiske og amerikanske sertifiseringsprøver. Men Norge krever dem ikke.

2. Å oppdage feilene før de skader pasientene. Det vil aldri finnes elektroniske produkter som ikke feiler. Det vi kan gjøre, er å handle når feil oppstår.

Handling, Høie!

Aftenposten har ett virkelig godt poeng i oppslagene: Norge har ikke noe sentralt register over elektriske implantater, som kunne vært brukt til å kartlegge komplikasjoner eller spore opp pasientene som har et produkt der en feil er oppdaget.

Danmark har i ca. ti år hatt et slikt register. Det kan spore opp alle dansker med et risikoprodukt i løpet av minutter og er godkjent etter det europeiske datadirektivet GDPR. Vi er tilbudt en kopi. Det eneste vi trenger, er et vedtak i departementet om dette.

Det ville være det beste, billigste og raskeste tiltaket for å redusere risikoen ved å ha pacemaker eller hjertestarter. Handling, Høie!