Kronikk

Ny EU-forordning truer pandemitester

  • Se nederst for navn på kronikkforfatterne

I en akutt pandemisituasjon kommer kommersielle tester altfor sent, skriver kronikkforfatterne. Bildet viser Dominika Paulina Piska, bioingeniør og fagansvarlig for korona PCR-diagnostikken ved Haukeland universitetssykehus, som jobber med luftveisprøvene. Foto: Foto: Helse Bergen

Denne viktige beredskapen settes i fare, skriver kronikkforfatterne.

Kronikk
Dette er en kronikk. Meninger i teksten står for skribentens regning.

Internasjonalt samarbeid og hjemmelagde tester redder diagnostikken under sars-cov-2-pandemien.

Nå setter en ny EU-forordning denne viktige beredskapen i fare.

Testing under pandemien

Testene som brukes til å påvise sars-cov-2, er såkalte PCR-tester.

PCR er basert på oppkopiering og påvisning av en liten del av arvestoffet til viruset eller bakterien vi leter etter. PCR-tester kan man med litt øvelse lage på egen hånd, og såkalte «in-house»-tester utviklet av laboratoriene selv, har lenge vært en bærebjelke i diagnostikk av infeksjonssykdommer.

Det vanskeligste med å lage en PCR-test er å designe primere og prober, små syntetiske DNA-biter som definerer hvilken del av virusets arvestoff som kopieres. Det finnes gode dataprogrammer for dette, men grundighet og erfaring er vesentlig. Primere og prober er billige, så vi kan designe flere varianter og velge dem som virker best i praksis. De bestilles på nettet fra ulike leverandører, og ofte har man dem i hus innen 48 timer.

De øvrige ingrediensene og instrumentene vi trenger, er hyllevare. Siden disse brukes til mange forskjellige PCR-tester, har norske laboratorier vanligvis store ingredienslagre og god instrumentkapasitet.

Les også

Test flest mulig, var budskapet. Nå går koronatestingen ned i Norge.

Det vanskeligste med å lage en PCR-test er å designe primere og prober, små syntetiske DNA-biter som definerer hvilken del av virusets arvestoff som kopieres. Det finnes gode dataprogrammer for dette, men grundighet og erfaring er vesentlig.

Primere og prober er billige, så vi kan designe flere varianter og velge dem som virker best i praksis. De bestilles på nettet fra ulike leverandører, og ofte har man dem i hus innen 48 timer.

De øvrige ingrediensene og instrumentene vi trenger, er hyllevare. Siden disse brukes til mange forskjellige PCR-tester, har norske laboratorier vanligvis store ingredienslagre og god instrumentkapasitet.

I forbindelse med sars-cov-2-pandemien var Verdens helseorganisasjon (WHO) tidlig ute med å publisere primere og prober som var designet av en tysk ekspert. Dermed kunne laboratorier med in-house PCR-erfaring bestille disse og etablere testen hos seg selv. De raskeste var klare tre døgn senere.

Muligheten til raskt å kunne tilby in-house PCR-tester representerer en fantastisk beredskap.

At Norge under sars-cov-2-pandemien umiddelbart etablerte seg blant de landene som testet flest pasienter pr. innbygger, skyldtes ene og alene vår kapasitet til å anvende in-house PCR-tester.

Motsvarende var det regulatoriske hindringer som fratok amerikanske laboratorier muligheten til å benytte in-house-tester, og som dermed forårsaket de enorme forsinkelsene USA opplevde da de forsøkte å eskalere sin diagnostikk.

Milliardindustri

Industrielle aktører er viktige samarbeidspartnere for laboratoriene og sikrer forsyning av stadig bedre testingredienser. De utvikler også automatiserte analyseplattformer som korter ned analysetiden, øker kapasiteten og forebygger belastningsskader.

De store pengene ligger imidlertid i å tilby helt ferdige, offisielt godkjente (CE-IVD-merkede) PCR-tester. Mange laboratorier velger slike tester fremfor in-house-tester av praktiske årsaker, eller fordi de ikke besitter kompetansen som er nødvendig for å lage en egen test.

Les også

Kvinne testet negativt for covid-19. Smitten satt dypere ned i lungene.

En CE-IVD-godkjenning er ingen garanti for en god test. Kvalitetsmessig står ikke in-house PCR-tester tilbake for kommersielle tester, og vi bruker de samme metodene for å evaluere begge deler. Også kvalitetssikring over tid er lik og foregår ved overvåking av kontroller med kjente virusmengder, samt regelmessig analyse av internasjonale kvalitetspanel.

For in-house PCR-tester sjekker vi dessuten jevnlig internasjonale gendatabaser for nye varianter av viruset som har mutasjoner i målområdet for vår test. Finnes mutasjoner, kan vi raskt tilpasse testen. Denne muligheten bortfaller for kommersiell PCR, siden primer og probedesignet er en forretningshemmelighet.

Kostnaden for en kommersiell test er tre til ti ganger høyere enn for en in-house-test. Dette har stor økonomisk betydning. I Norge analyseres for eksempel hvert eneste år 2–3 millioner PCR-tester for bakterier og virus som kan gi luftveisinfeksjoner. Vi utfører også et stort antall tester for kjønnssykdommer og tarminfeksjoner.

Les også

Ny medisin kan sette koronaviruset sjakkmatt | Jan Terje Andersen

In-house-tradisjonen under press

Den såkalte IVD-forordningen (2017/746) har som formål å sikre kvalitet innenfor diagnostisk virksomhet, men det er liten tvil fra vår side om at kommersielle aktører har fått påvirke utformingen for mye.

Det legges opp til at laboratorier må CE-merke alle in-house-tester med kostnadskrevende dokumentasjon og inspeksjoner.

Alternativt stilles det krav om at man ikke skal kunne benytte in-house-tester så lenge det finnes en tilsvarende kommersiell test.

Dette vil øke samfunnets kostnader, uten gevinst i form av økt kvalitet. Videre vil det føre til at ekspertisen vi har bygget opp for å etablere in-house PCR-tester, gradvis går tapt. Vi vil heller ikke kunne forsvare å investere i instrumenter egnet for in-house-tester eller opprettholde store lagre med testingredienser.

Neste pandemi

I en akutt pandemisituasjon kommer kommersielle tester altfor sent. Selv med forsert godkjenning fra myndighetene tar det flere måneder før de når markedet.

Mister vi vår kapasitet for in-house PCR, representerer dette et bortfall av beredskap som gjør at vi ved neste pandemi vil få en kritisk forsinkelse i testingen.

Norge vil faktisk havne i en særskilt utsatt posisjon, fordi vi ikke produserer kommersielle tester selv.

Vi ser at leverandører i USA og Europa legger begrensninger på eksport av koronatester så lenge hjemmemarkedenes behov ikke er dekket.

Forordningen omfatter også antistofftestene som skal fortelle oss hvem som allerede har gjennomgått covid-19. Disse testene kan vi i dag lage selv, noe norske sykehus og universiteter er i gang med. Dette er viktig, fordi også antistofftestene kommer til å bli mangelvare.

Når industrien leverer tester som utkonkurrerer in-house-tester på kvalitet, analysetid eller kostnader, vinner disse uansett innpass i norske laboratorier. Men sykehuslaboratoriene inngår i det offentlige helsetilbudet og er en del av landets mest kritiske infrastruktur og pandemiberedskap.

Derfor må IVD-forordningen tolkes slik at helseforetakene fremdeles får lov til å styre denne utviklingen selv, basert på medisinske, helseøkonomiske og beredskapsmessige vurderinger. Dersom dette ikke er juridisk mulig, bør Norge søke om unntak fra denne delen av forordningen.

Sett i lys av koronapandemien håper vi at også noen av unionens medlemsland ser behovet for en modifisering av EU 2017/746.

De følgende har skrevet kronikken:

Fredrik Müller, Overlege og professor dr. med, Avdeling for mikrobiologi, Oslo universitetssykehus

Truls Michael Leegaard, Avdelingsoverlege dr. med, Avdeling for mikrobiologi og smittevern, Akershus universitetssykehus

Gunnar Skov Simonsen, Avdelingsoverlege og professor dr. med, Avdeling for mikrobiologi og smittevern, Universitetssykehuset Nord-Norge

Iren Høyland Löhr, Avdelingsoverlege Ph.D, Mikrobiologisk avdeling, Stavanger universitetssykehus

Svein Arne Nordbø, Overlege og førsteamanuensis, Avdeling for medisinsk mikrobiologi, St. Olavs Hospital

Elling Ulvestad, Avdelingsoverlege og professor dr. med, Mikrobiologisk avdeling, Haukeland universitetssykehus

Øyvind Kommedal, Overlege og førsteamanuensis, Mikrobiologisk avdeling, Haukeland universitetssykehus


  • Få med deg debattene hos Aftenposten meninger på Facebook og Twitter.

Les mer om

  1. Koronaviruset
  2. Koronaviruset
  3. Test
  4. EU

Koronaviruset

  1. NORGE

    Direkteblogg om korona

  2. NORGE

    Her behandles de mest syke Covid-19-pasientene i Oslo

  3. KOMMENTAR

    Ikke la helsepersonellet i stikken når vaksinene kommer

  4. NORGE

    Større andel av norske koronadødsfall skjer på sykehjem enn i Sverige

  5. NORGE

    Nå har viruset mutert 12.000 ganger. Men mutasjonene har ikke gjort det farligere.

  6. NORGE

    Disse tabbene gjør at du lett kan smitte deg selv