Miljødirektoratet hastebehandlet søknad. Nå åpnes det for at 20 kreftpasienter kan delta i studie likevel.
– Vi regner nå med å få åpnet studien i september, sier kreftlege.
Aftenposten skrev i forrige uke at en lovende kreftstudie trenger så lang behandlingstid for å bli godkjent i Norge at den risikerte å bli lukket for norske pasienter med benmargskreft.
Studien måtte i utgangspunktet godkjennes av Miljødirektoratet, som har inntil 90 dagers behandlingstid.
Årsaken til at den også måtte behandles her, er at pasientenes celler blir genmanipulert og at studien dermed faller innunder samme regelverk som oppdrettslaks.
Bioteknologinemnda forklarer dette med at når en pasient blir behandlet og senere går fysisk ut fra sykehuset, anser man det som at cellene også kommer ut fra laboratoriet og ut i miljøet.
– Har fremskyndet vurderingene
Nå melder Miljødirektoratet at de har fremskyndet saksbehandlingen.
– Vi har registrert at søker er i ferd med å miste den kliniske studien på grunn av lang samlet saksbehandlingstid hos norske myndigheter, og at dette kan ha store konsekvenser for kreftpasienter som ønsker å delta. Derfor har vi fremskyndet vurderingene av hvilke bestemmelser denne kliniske studien faller inn under, skriver Ellen Hambro, direktør i Miljødirektoratet i en pressemelding.
– Det er også svært lite sannsynlig at de genmodifiserte cellene vil spres fra pasienten til miljøet.
Konklusjonen er derfor at forsøket likevel ikke krever såkalt tillatelse til utsetting av Genmodifiserte produkter (GMO). Miljødirektoratet mener legemiddelet er tilstrekkelig fritt for genmodifiserte viruspartikler når det blir tilbakeført til pasienten. Virusene er dessuten ikke formeringsdyktige.
Regner med å åpne studien i september
Kreftlege og leder for Oslo myelomatosesenteret, Fredrik Schjesvold er svært lettet.
– Vi er veldig glade for oppmerksomheten saken fikk, og for at Miljøverndirektoratet gjorde en god og rask revurdering av beslutningen om å «vurdere for utsetting».
Schjesvold mener Bioteknologirådet ga dem god drahjelp.
– Vi er også glad for jobben de gjorde i Bioteknologirådet som jeg vet var viktig for å nå denne konklusjonen. Videre håper vi at dette skaper presedens for fremtidige søknader.
– Når det gjelder den aktuelle studien, gjenstår det noen få formaliteter, men vi regner nå med å få åpnet studien i september, og det er vi veldig glade for.
Rydd opp i regelverket. Norske pasienter bør kunne få genterapi. | Ole Frithjof Norheim og Ole Johan Borge
Etterlyser prinsipiell avklaring
Også leder i Blodkreftforeningen, Olav Ljøsne, er lettet over at den kliniske utprøvingen av et nytt genmodifisert legemiddel mot benmargskreft (CAR-T-celleterapi) ikke trenger godkjenning av Miljødirektoratet.
– Dette er en positiv og riktig beslutning som vi mener må føre til en prinsipiell avklaring som bør skje umiddelbart, slik at dette er ryddet opp i for kommende klinisk forskning og godkjenning av fremtidig bruk, sier Ljøsne.
