Statsforvalteren i Vestland: – 18 av 31 kreftpasienter fikk ikke forsvarlig helsehjelp i Norwaitstudien på Haukeland

Statsforvalteren i Vestland har konkludert i saken om Norwaitstudien. 18 av 31 pasienter fikk ikke forsvarlig helsehjelp på Haukeland, skriver de.

Tirsdag la Statsforvalteren i Vestland frem konklusjonene sine i tilsynssaken mot Haukeland universitetssjukehus om kreftstudien Norwait.

De har kommet til at 18 av 31 kreftpasienter i Norwait-studien ikke fikk forsvarlig helsehjelp. Dette utgjør en alvorlig svikt, og har fått konsekvenser for liv og helse hos flere av pasientene, konkluderer Statsforvalteren.

De har vurdert at Haukeland universitetssjukehus har hovedansvar for svikten.

De har videre vurdert at studieleder og kirurgene som inkluderte og fulgte opp disse pasientene, også har brutt med kravet til forsvarlig helsehjelp.

Svikten i helsehjelpen mås ses i sammenheng med svikt i organiseringen av forskningsprosjektet, skriver Statsforvalteren. Det er brudd på forskningsprotokollen i større eller mindre grad for alle pasientene.

Dette er noen av hovedpunktene i kritikken:

• Forskningsprotokollen ble ikke fulgt, slik den skisserte forutsetningene for å inkludere pasienter. Dette har ført til alvorlige konsekvenser.
• Det har ikke vært systematisk sikret at alle videre nødvendige undersøkelser og kontroller av pasientene har vært utført til rett tid. Dette kan ha fått konsekvenser for helsehjelpen.
• Fire kirurger undersøkte pasientene, og ikke bare to, slik protokollen la til grunn. Det er
  usikkert hvilken betydning dette har hatt for helsehjelpen.
• Bildene av endetarmen ble ikke tatt slik de skulle, og dette vanskeliggjør senere gjennomgang av pasientgrunnlaget og vurderingene som har vært gjort.

Kirurgene har brutt kravet til forsvarlig helsehjelp

Statsforvalteren har også kommet til at studielederen på sykehuset har brutt med kravet til forsvarlig helsehjelp og ikke har fylt rollen sin slik han skulle.

Det bidro til at protokoll ikke ble fulgt, og at flere av avvikene ikke ble oppdaget i tide. Dette har i stor grad medvirket til at helsehjelpen til flere av pasientene ikke var forsvarlig, skriver de.

I tillegg til lokal studieleder var det tre kirurger som deltok som prosjektmedarbeidere i studien og fulgte opp pasientene som deltok. Også disse har brutt med kravet til forsvarlig helsehjelp. De hadde et selvstendig ansvar for å gjøre seg kjent med protokollen og kravene der.

Forskningsprosjektet ble ikke tatt på stort nok alvor hos hverken kirurger eller studieleder, skriver Statsforvalteren.

Men Statsforvalteren fastslår at det største ansvaret for svikten ligger hos Helse Bergen og Haukeland Universitetssjukehus. De hadde ikke sikret at forholdene med å drive god og trygg forskning var på plass, heller ikke for å følge opp forskningsprosjektet.

– Beklager på det sterkeste

Klinikkdirektør John-Helge Heimdal ved kirurgisk klinikk på Haukeland universitetssjukehus sier hovedfokuset deres nå er å informere og følge opp pasientene.

– Vi vil først og fremst beklage på det sterkeste til involverte pasienter og pårørende for den ekstra risikoen og lidelsen de er påført. Vi tar denne saken på største alvor, sier han.

– Denne saken er aller verst for pasientene og de pårørende, men den preger også våre medarbeidere sterkt.

Intensjonen til forskerne har vært god. De ønsket å tilby pasienter med endetarmskreft et alternativ til omfattende kirurgiske inngrep. Samtidig erkjenner og beklager de at studieprotokollen ikke har vært fulgt.

Seks pasienter er døde

Ifølge Heimdal har så langt 23 av 31 pasienter fått lokal gjenvekst av svulsten. 10 av disse har også fått spredning av kreften. Én pasient har fått spredning uten å ha fått gjenvekst. Seks pasienter som ble inkludert er døde, men noen av andre årsaker enn endetarmskreften.

Alle de gjenlevende pasientene som deltok i studien har fått tilbud om en ny undersøkelse og en uavhengig vurdering av fagfolk fra andre sykehus.

– Vi får inn eksperter frå Radiumhospitalet rett over påske. Til sammen 16 pasienter har takket ja til en slik undersøkelse, seier Heimdal i en pressemelding.

I november konstaterte Helsetilsynet flere brudd på Helseforskningsloven. Det gjaldt både Helse Stavanger, Helse Bergen og prosjektlederen for Norwait-studien.

Helsetilsynet fastslo at de ansvarlige på Haukeland bevisst hadde gjennomført forskningen i strid med forskningsprotokollen og vilkårene for inkludering av pasienter til studien. De har brutt kravet til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning.

Aftenposten har i flere saker beskrevet hva som gikk galt.

Åtte har fått medhold i erstatning

Åtte pasienter som deltok i studien ved Haukeland har fått medhold i krav om erstatning fra Norsk pasientskadeerstatning (NPE). Totalt ti har søkt. En har fått avslag og en er fortsatt under behandling.

Det er foreløpig utbetalt drøye to mill. kroner totalt i sakene. Alt er ikke ferdig utbetalt, så beløpet vil bli høyere. Fungerende direktør i NPE, Anne-Mette Gulaker har tidligere sagt at det er ikke tvil om at flere kreftpasienter har fått alvorlige skader og forverring av sykdommen sin etter å ha deltatt i forskningsstudien.

Hun har gått ut mot gastrokirurger i styringsgruppen for studien, som mener at det ikke er dokumentert at flere pasienter i studien har lidd et stort prognosetap.prognosetap.større risiko for tilbakefall og redusert sjanse for å overleve.

Statens helsetilsyn har politianmeldt Haukeland universitetssjukehus (HUS) og Stavanger universitetssjukehus (SUS). Årsaken var flere mulige brudd på helseforskningsloven. Aftenposten får opplyst ved Sørvest politidistrikt at de regner med være ferdig med etterforskningen i løpet av våren.