Haukeland med egen rapport: Finner at bare fire pasienter ble feilaktig tatt med i kreftstudien

Nå har Haukeland universitetssjukehus kommet med sin egen rapport om hva som gikk galt med kreftstudien Norwait. De finner at bare 4 av 31 pasienter var feil inkludert. En tidligere rapport har vist at 16 feilaktig var tatt med.

Haukeland har gått gjennom journalene til de 31 pasientene som var med i kreftstudien Norwait.

Aftenposten har i flere artikler skrevet om kreftstudien Norwait for pasienter med endetarmskreft. Den ble stoppet for over ett år siden. Flere pasienter ved Haukeland fikk videre vekst av svulsten og spredning til andre organer.

Men hvor mange pasienter ble egentlig feilaktig inkludert i kreftstudien? To rapporter kommer med helt forskjellige tall.

Haukeland sykehus har nå selv gjennomgått journalene til de 31 pasientene. I rapporten står det at fire pasienter kan ha vært inkludert i studien på feilaktig grunnlag. Disse fire pasientene skulle vært henvist til operasjon.

Tallet står i skarp kontrast til den nasjonale gjennomgangen som en gruppe kirurger leverte i desember. De var utnevnt av styringsgruppen for studien. Her ble det fastslått at 16 av 31 pasienter ikke skulle ha vært med i studien ved Haukeland.

Åtte pasienter fikk videre vekst av svulsten og spredning til andre organer. Av disse var syv feilinkludert, ifølge den nasjonale rapporten.

En av pasientene ble nylig intervjuet i Aftenposten. Han fikk spredning av kreften til lunger og lymfe etter å ha deltatt i studien. Operasjonen av kreftsvulsten i endetarmen ble utsatt fordi 65-åringen ble med i «vente-og-se»-opplegget. Først for få uker siden fikk han vite at han var feilbehandlet.

65-åringen har fått spredning og uhelbredelig kreft etter å ha deltatt i studien ved Haukeland.

Har en annen tolkning

Det er Forsknings- og utviklingsavdelingen (FoU) ved Haukeland som har gjennomgått pasientjournalene.

Ingrid Smith er seksjonsleder for Pasientsikkerhet ved FoU-avdelingen.

Hun mener forskjellene i tall over feilinkluderte pasienter skyldes ulik tolkning av kriteriene for studien (forskningsprotokollen).

– Vi har tolket det slik at bilder av endetarmen ikke er obligatorisk, men skal bekrefte funn gjort ved andre undersøkelser. Hvis disse bildene er et nødvendig kriterium for å inkludere pasienter, er det riktig at flere enn fire pasienter kan ha vært feilinkludert, sier hun.

Hun mener det må være opp til tilsynsmyndighetene å sammenholde funnene i de to ulike rapportene, sett opp mot forskningsprotokollen.

Men hun legger til at det uansett skulle vært tatt bilder av alle pasientene i studien. – Det er et alvorlig avvik at forskningsgruppen i Helse Bergen ikke har gjort det, sier hun.

Forklaringen som gis på de manglende bildene er at utstyret ikke var tilgjengelig.

Har ikke gått inn på legenes vurderinger

Sykehusets gjennomgang av hvordan forskningsprotokollen er blitt fulgt, baserer seg utelukkende på informasjon dokumentert i pasientenes journal.

– Vi har ikke tatt stilling til om legenes vurderinger var klinisk korrekte eller ikke, presiserer Smith.

Hun påpeker at den nasjonale gjennomgangen er gjort av gastrokirurger som selv har bidratt i Norwait-studien og har spesialkompetanse.

– Vår gjennomgang er gjort av spesialister på å vurdere dokumentasjon i pasientjournaler opp mot forskningsprotokoller. Men de har ikke klinisk fagkompetanse på gastrokirurgi. Det kan være forklaringen på noen av forskjellene i de to rapportene.

Til venstre: Slik ser en svulst i endetarmen ut. Den kan kjennes hvis legen undersøker med en finger. Til høyre: Dette bildet viser « komplett respons»: Svulsten er helt borte og området er erstattet av et hvitt, flatt arr uten sår. Bøyelig endoskop er den eneste måten man kan ta gode nok bilder av slike svulster eller «svulst-tomter» på.

Aftenposten har bedt om en kommentar fra de to gastrokirurgene som foretok gjennomgangen på Haukeland i juni, Arne Færden fra Ahus og Stig Norderval fra Universitetssykehuset i Nord-Norge. Sammen med lederen for gruppen, Morten Tandberg Eriksen (OUS), skriver de i en e-post:

«For oss ser det ut som forskjellen skyldes at Haukeland i sin rapport ikke har vurdert innholdet i dokumentasjonen som finnes. I vår rapport har vi gjort en selvstendig vurdering av beskrevne funn. Etter vår oppfatning var beskrivelsen hos over halvparten av pasientene ikke i samsvar med komplett klinisk respons (at svulsten hadde gått helt tilbake, red anm.)

Vi har også beskrevet den betydelige mangelen på fotodokumentasjon som et vesentlig brudd på protokoll.»

– Ikke forsøk på å skjønnmale

– Kan deres rapport fremstå som et forsvar for måten Haukeland har utført studien på, Ingrid Smith?

– Overhodet ikke! Rapporten dokumenterer avvik på avvik fra forskningsprotokollen. Dette er ikke noe forsøk på å skjønnmale, fastslår hun.

Smith sier Helse Bergen kan ha forvoldt pasienter en ekstra byrde ved å delta i studien. – Derfor tar vi denne saken svært alvorlig. Vi må nå gjøre det vi kan for å følge opp disse pasientene. I rapporten gjør vi rede for konkrete tiltak vi mener bør iverksettes for at noe slikt ikke skal skje igjen.

– Den nye rapporten tar ikke hensyn til om oppfølgingen av pasientene var medisinskfaglig forsvarlig. Hvorfor ikke?

– Utgangspunktet for rapporten har vært en forskningsetisk problemstilling. Denne saken følges nå opp videre av Helsetilsynet. For å få en vurdering av om behandlingen av pasientene har vært medisinskfaglig forsvarlig, har vi også meldt saken til Statsforvaltaren i Vestland.