Helsetilsynets foreløpige vurdering av Norwait-kreftstudien: Alvorlig. Uforsvarlig. Lovstridig.
Helsetilsynet vurderer at forskningsprosjektet kan ha hatt skadelige følger for pasientene som deltok.
Helsetilsynet har gjort en foreløpig gjennomgang av dokumentene i saken om kreftstudien Norwait.
«Vi vurderer saken som alvorlig», skriver Helsetilsynet i et brev til de syv sykehusene som deltok. De påpeker at forskningsprosjektet kan ha hatt skadelige følger for forskningsdeltagere.
Helsetilsynet skriver at de har grunn til å anta at organisering, gjennomføring og oppfølging av studien har vært uforsvarlig. De mener også at den kan være i strid med bestemmelser i helseforskningsloven.
Aftenposten har i flere artikler skrevet om kreftstudien for pasienter med endetarmskreft. Noen pasienter får full tilbakegang av svulsten etter stråling. De skulle følges tett opp i en «vente og se»-periode for å sjekke om svulsten kom tilbake.
Målet for studien var å hindre at pasienter ble utsatt for unødvendige, omfattende inngrep, ofte med utlagt tarm.
Men ved Haukeland universitetssjukehus har mye gått galt. Det viser en ekstern gjennomgang.
- Av 31 pasienter ble 16 inkludert som ikke skulle vært med i studien.
- Åtte av dem fikk videre vekst av svulsten og spredning av kreften.
- Ved de seks andre sykehusene var det bare mindre avvik fra studieprotokollen.
Vil sikre at studien ikke starter igjen
Studien er en multisenter-studie der alle universitetssykehusene i landet deltok. De er ansvarlige for forskningen ved sitt sykehus.
Men Stavanger universitetssjukehus er «koordinerende forskningsansvarlig.» Det betyr at sykehuset har det overordnede ansvaret for prosjektet.
Helsetilsynet kunne gitt pålegg om å stoppe forskningsprosjektet. Ut fra sakens opplysninger er det grunnlag for det, skriver de.
Men det er ikke nødvendig fordi inkludering av nye pasienter allerede ble stoppet for over ett år siden. De ber imidlertid Stavanger universitetssjukehus om en bekreftelse på at studien ikke starter igjen.
De ber også forskningsansvarlige på de andre sykehusene om å merke seg dette og innrette seg etter det.
Forventer at pasientene får forsvarlig oppfølging
86 pasienter er fulgt opp i studien. Av dem hadde 37 full tilbakegang av svulsten etter stråling og har det fortsatt.
Disse trenger en tett oppfølging for å være sikker på at svulsten ikke kommer tilbake i «vente og se»-perioden.
– Hvordan skal man sikre at sykehusene følger opp pasientene som forutsatt når studien er stoppet?
– Vi forventer at de pasientene som allerede er inkludert, får nødvendig helsehjelp og forsvarlig oppfølging, svarer fagsjef Toril Sagen i Helsetilsynet.
Hun påpeker at de enkelte helseforetakene har ansvaret for pasientene. Det gjelder selv om pasientene inngår i en forskningsstudie.
Forskningsdirektør Svein Skeie ved Stavanger universitetssjukehus sier dette er en alvorlig sak med mange involverte og berørte.
– Derfor er det ønskelig og viktig at Helsetilsynet gjør sine undersøkelser, sier han. I et svarbrev til Helsetilsynet bekrefter han at studien ikke skal gjenåpnes.
Også Skeie understreker at pasientene som har vært inkludert, blir fulgt opp og får best mulig behandling.
Helsetilsynet regner med å være ferdig med å behandle saken innen juli i år.
