Norge

Steriliseringsmetoden har resultert i over 33.000 søksmål. I Norge er metoden stoppet, men pasienter blir ikke informert.

Etter at Kjerstin Bakkevoll fikk satt inn et implantat for å bli steril, fikk hun sterke fysiske plager. I Norge brukes ikke lenger implantatet, men norske pasienter får ingen informasjon.

Kjerstin Bakkevoll ble sterilisert i 2016 ved hjelp av et implantat som er omstridt i utlandet. Hun reagerer på at det ikke finnes informasjon om mulige bivirkninger av produktet på norsk – hverken fra helsemyndighetene eller firmaet som produserte implantatet. Foto: Siri Øverland Eriksen

  • Marianne Stensland

En kveld i juni ligger Kjerstin Bakkevoll (42) og ektemannen i sengen og skal se på Netflix før de sovner. Han foreslår dokumentaren «The Bleeding Edge». Den handler om medisinsk utstyr og hvordan det testes før det når pasientene.

Noen av kvinnene i dokumentaren omtaler et implantat som brukes i forbindelse med sterilisering – Essure. Bakkevoll kjenner seg plutselig ubehagelig mye igjen i bivirkningene som skildres: kraftig hodepine, invalidiserende smerter, svimmelhetsanfall og hårtap.

Les også

Aftenposten avslører: Sviktende implantater skader tusenvis av pasienter

47.000 rapporter om bivirkninger

Implantatet Essure, som har vært brukt til såkalt hysteroskopisk sterilisering, er omstridt i flere europeiske land og USA. I 2017 og 2018 velger produsenten, det internasjonale legemiddelfirmaet Bayer, å avslutte markedsføringen i Europa og USA. Årsaken er ifølge selskapet sviktende salg og mindre interesse blant kvinner for permanent prevensjon.

Over 42.000 kvinner i Facebook-gruppen Essure Problems har en annen historie.

Den handler om tenner som faller ut. Hårtap og kroniske smerter. Utslett, sterke migreneanfall, implantater som «vandrer» og ødelagte liv.

Produktet har skapt en dragkamp mellom Bayer og kvinnene som hevder å ha fått en rekke bivirkninger:

  • Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA oppgir å ha mottatt 47.856 rapporter om bivirkninger relatert til Essure i perioden fra produktet ble godkjent i 2002 til utgangen av 2019.
  • Negativ medieomtale av Essure har ifølge Bayer ført til lavere salg.
  • I dokumentaren «The Bleeding Edge» omtales en rekke helseproblemer kvinner skal ha fått av implantatet. Det innebærer alt fra implantater som punkterer livmoren, til fatigue, kroniske smerter og unormalt store blødninger. Bayer mener dokumentaren er ensidig.
  • Kvinner i flere land har gått til søksmål. Bayer anslår at det totale antallet pr. i dag er omtrent 33.100.
  • Bayer fastholder at implantatet er trygt. Samtidig har flere tusen kvinner fått det fjernet.

Foretas ikke i Norge i dag

I 2015 får Kjerstin Bakkevoll brystkreft. Fordi kreften er hormonsensitiv, bør hun ikke bli gravid. Hun blir derfor enig med kreftlegen sin om at hun skal steriliseres.

– Jeg er frivillig barnløs, så det å sterilisere seg var i utgangspunktet uproblematisk for meg, sier hun.

Legen på gynekologisk avdeling mener Bakkevoll bør foreta det som kalles en hysteroskopisk sterilisering. Implantatet som brukes ved et slikt inngrep, er Essure. Det settes inn i egglederne, og forårsaker deretter arrdannelse som stenger disse permanent etter omtrent tre måneder.

– Hysteroskopisk sterilisering foretas ikke i Norge i dag, sier leder i Norsk gynekologisk forening, Kirsten Hald, til Aftenposten.

Årsaken er ifølge Hald usikkerhet med hensyn til toleranse fordi det er kommet så mange rapporter fra utlandet om bivirkninger.

Hun understreker likevel at det er usikkert hvilke bivirkninger som kan tilskrives implantatet.

– Mange av symptomene kan komme av andre ting. Da risikerer man at kvinner vil fjerne livmoren eller utføre større inngrep, uten at det er grunn til det. Samtidig kan man tenke seg at det er kvinner som går og har plager, som kunne vært løst, sier Hald.

Les også

Sykehusene kvitter seg med livsviktig utstyr. Pasienter kan ha fått i seg skadelige mengder aluminium.

Problemene begynte etter implantatet

Da Bakkevoll fikk kreft i 2015, var hun overrasket over hvor greit hun tok både sykdommen og behandlingen.

– Jeg var heldig. Jeg fikk en ikke-aggressiv type og tålte godt behandlingen jeg fikk, forteller hun.

En uke etter siste strålebehandling er hun tilbake i jobben som lærer. Hun fikk ikke cellegift.

– Problemene begynte etter at jeg fikk satt inn Essure i begynnelsen av 2016.

Bakkevoll tenker at det er bivirkninger av kreftmedisinen, men samtidig er det litt rart. Hun har jo tålt behandlingen så godt til nå?

– Jeg tror det er klassisk at man blir diagnoseblind. Selv om jeg fikk vite at det kanskje ikke var veldig vanlig å få bivirkninger så langt ut i forløpet av en behandling, tenkte jeg at det måtte være kreftmedisinene jeg gikk på. Det slo meg ikke at det kunne være noe annet, sier hun.

I mai 2016 blir hun innlagt på Nevrologisk avdeling etter et kraftig anfall av svimmelhet og flere besvimelser i forkant. Det tas en rekke prøver, men legene finner ikke ut hva som feiler henne. Senere har hun fått påvist kreft i det andre brystet.

Katten Eminem kommer med én gang døren til leiligheten åpnes. – Jeg har vært mye hjemme de siste årene. Før var jeg veldig sosial, sier Bakkevoll om årene siden hun ble syk. Foto: Siri Øverland Eriksen

– Kan det være at du nå tillegger alle helseplager Essure?

– Jeg tror ikke «alt» jeg har av helseplager, skyldes Essure. Men de plagene jeg har hatt, er ikke normale bivirkninger av medisinene jeg står på. Det er heller ikke vanlig at plagene kommer så sent ut i behandlingsforløpet, og når jeg ser tilbake på det, kom de etter at jeg fikk implantatet, sier Bakkevoll.

Tilstanden hennes er blitt verre siden 2016. En periode er det vanskelig å holde samtaler gående, hun leter etter ord og sliter med å lese enkle tekster.

Medisinsk utstyr blir ikke godkjent av norske myndigheter

– Medisinsk utstyr blir ikke godkjent av europeiske eller norske myndigheter, opplyser Petter Alexander Strømme til Aftenposten. Han er lagleder for medisinsk utstyr i Statens legemiddelverk.

– Produsenten er ansvarlig for å CE-merke (bekrefter at produktet er i samsvar med alle relevante EU-direktiver journ.anm.) før omsetning. For utstyr av høyere risikoklasse, som implantater, må utstyret og dokumentasjonen vurderes av et teknisk kontrollorgan, forklarer han.

Aftenposten har tidligere omtalt at implantater som settes inn i norske pasienter, ikke er direkte godkjent av norske helsemyndigheter. I stedet er ansvaret satt ut til kommersielle aktører.

– Er det fra deres side gitt informasjon om mulige bivirkninger eller komplikasjoner av Essure til befolkningen generelt eller aktuelle pasienter?

– Vi har ikke publisert noe om bivirkninger eller komplikasjoner om Essure. Vi har mottatt én melding fra helsetjenesten om problemer hos én pasient i 2018. Da var produktet ikke lenger på markedet i Norge, sier Strømme.

– Hovedregelen er uansett at produsenten er ansvarlig for å følge opp produktet videre og melde fra til myndighetene dersom man får meldinger om svikt.

Krever informasjon på norsk

– Jeg er generelt veldig fornøyd med behandlingen jeg har fått i helsevesenet. Jeg er blitt tatt på alvor og godt ivaretatt. Men jeg synes det er skremmende at det ikke finnes noe informasjon om dette tilgjengelig på norsk, sier Bakkevoll.

Hun mener det minste som kan gjøres, er at det legges ut informasjon om potensielle bivirkninger eller komplikasjoner.

– Jeg tror ikke over 40.000 kvinner snakker usant. Hvor mye risiko skal man godta? Det er de kroniske smertene som har ødelagt mest, sier Bakkevoll.

Kjerstin Bakkevoll har nå bedt om at eggstokker og livmor fjernes. En CT-scan fra 2017 viser at hun har «metallartefakter fra steriliseringsinnlegg» i livmoren. Hun har startet en Facebookgruppe hun har kalt «Essureproblemer Norge». Foto: Siri Øverland Eriksen

– Flere studier er utført

– Sikkerheten ved bruk av Essure støttes av en robust mengde data fra vitenskapelige studier. Dette inkluderer resultater fra 10 kliniske studier og mer enn 60 observasjonsstudier av pasientbruk. Studiene involverer mer enn 270.000 kvinner, sier Frode Nakkim, kommunikasjonssjef i Bayer, til Aftenposten.

Han understreker at Bayers høyeste prioritet er pasientsikkerhet, og at selskapet er sterkt opptatt av og ledende på området kvinnehelse.

– Samtidig som alle prevensjonsprodukter og prosedyrer innebærer risiko for ulike bivirkninger, viser helheten av vitenskapelig dokumentasjon at sikkerhetsprofilen til Essure fremdeles samsvarer med den som ble identifisert på tidspunktet for godkjenningen i 2002.

Bayer mener at filmen «The Bleeding Edge» danner et unøyaktig og misvisende bilde av Essure, ved å plukke informasjon som passer inn i et forhåndsbestemt konklusjon.

– Den ser bort fra grunnleggende fakta og ignorerer helhetlige vitenskapelige bevis som støtter FDAs vurdering av Essure som trygt og effektivt, sier Nakkim.

– Hvorfor har ikke Bayer informasjon om Essure på sine hjemmesider?

– Fordi produktet ikke har vært tilgjengelig i Norge siden 1. oktober 2017. Bayer følger likevel opp helsepersonell og kvinner som fortsatt har Essure, dersom det er spørsmål eller rapporter om uønskede hendelser.

– Har det blitt foretatt langtidsstudier av implantatet?

– Det har vært gjennomført flere studier, også uavhengige, på opptil 5 år som bekrefter studiene som er lagt til grunn for FDAs godkjennelse, sier kommunikasjonssjefen.

I en tidligere versjon av denne saken skrev vi at Bakkevoll har metallartefakter fra steriliseringsinnlegg i eggstokkene. Dette er nå rettet til at en CT-scan fra 2017 viser metallartefakter i livmoren.

Les mer om

  1. Helse
  2. Legemiddelverket
  3. Medisinsk utstyr
  4. Bayer
  5. Prevensjon

Relevante artikler

  1. NORGE

    Forskere har funnet en metode som viser hvordan antibiotikaresistens kan spre seg

  2. NORGE

    Mange kolesterolpasienter mener de får muskelplager av behandlingen. Nå frikjenner ny norsk forskning de kolesterolsenkende medisinene.

  3. NORGE

    Fra 2021 skal nordmenn masseundersøkes for tarmkreft. Ny teknologi kan gjøre det billigere og bedre.

  4. NORGE

    6000 pasienter benyttet fritt behandlingsvalg i vinter og vår

  5. NORGE

    Levningene etter Christer Fretheim Flem funnet i Sogndal

  6. NORGE

    Mindre effekt ventes i Norge etter lovende legemiddelfunn for korona i britisk studie