Kreftpasienter faller inn under samme regelverk som oppdrettslaks
Norske kreftpasienter kan miste muligheten til å delta i en internasjonal studie. Behandlingsmetoden må godkjennes av Miljødirektoratet under «regler om utsetting».
Jo Bergem (51) har hatt benmargskreft siden 2016. Han har gjennomført to stamcellebehandlinger som dessverre ikke slo kreften helt tilbake.
Bergem er en av pasientene som har et sterkt ønske om å delta i en ny internasjonal studie som prøver ut en behandlingsmetode for nettopp hans krefttype. Nå ser det ut til at den trolig ikke kan gjennomføres blant norske pasienter likevel.
– Selvsagt ville jeg svært gjerne deltatt. Å være en del av denne studien kunne gitt meg mer tid, sier Bergem.
Må godkjennes av Miljødirektoratet
Behandlingen Bergem og andre norske pasienter kunne fått prøve, er såkalt CAR-T-celleterapi, en ny type avansert behandling der legemiddelet lages av pasientens egne T-celler.
T-cellenes oppgave er å styre immunresponsen i kroppen, og de kan beskytte mot feil og infeksjoner inne i cellene. Et nytt gen blir satt inn i T-cellene slik at disse blir i stand til å gjenkjenne og drepe kreftcellene.
Og det er på grunn av dette nye genet som skal inn i pasientens kropp, at norsk regelverk slår inn og krever at også Miljødirektoratet må godkjenne den.
– Årsaken til at studien må godkjennes av Miljødirektoratet, er at denne typen studie faller inn under forskriften om « Lov om fremstilling og bruk av genmodifiserte organismer» , forklarer seniorrådgiver Sigrid Bratlie i Bioteknologirådet.
Så lenge cellene kun befinner seg i et laboratorium, er regelverket og godkjenningsprosessen relativt enkel.
– Men når en pasient blir behandlet og senere går fysisk ut fra sykehuset, anser man det som at cellene også kommer ut fra laboratoriet og ut i miljøet, forklarer Bratlie.
Samme regler som for oppdrettslaks
Sigrid Bratlie sier at CAR-T-cellene da vurderes etter samme regler som for eksempel en genmodifisert oppdrettslaks som settes ut i et oppdrettsanlegg, og som man frykter kan parre seg med en villaks. Dette til tross for at CAR-T-cellene ikke vil overleve utenfor pasienten.
Kreftlege: – Deltagelse kan bety forskjell på liv og død
Kreftlegen Fredrik Schjesvold er overlege ved Nordens største forskningssenter på benmargskreft, Oslo myelomatosesenter, og han har doktorgrad i immunologi, på T-celler. Han er opprørt på vegne av pasientene som nå kanskje ikke får deltatt i studien.
– Det er virkelig ille for de inntil 20 norske pasienter med benmargskreft som kunne blitt med, sier Schjesvold.
Han karakteriserer studien som revolusjonerende fordi man vet at ved leukemi og ved lymfekreft er det en andel dødsdømte pasienter som blir kurert av denne behandlingen.
– Vi håper det samme skal være tilfelle for benmargskreft. For pasientene kan deltagelse i studien i ytterste konsekvens bety forskjell på liv eller død.
Schjesvold sier at behandlingen studien prøver ut, er bedre enn annen tilgjengelig behandling ved sent tilbakefall av sykdommen.
– Benmargskreft er en alvorlig kreftform som ofte utvikler motstand mot behandling etter noe tid. Dermed er pasientene avhengig av kontinuerlig tilgang til nye behandlinger.
Studien administreres fra produsenten Celgene. Ifølge Schjesvold kan ikke firmaet vente lenge på at norske pasienter får godkjenning av Miljødirektoratet til å delta.
Bioteknologirådet vil myke opp loven om genteknologi
For et år siden ble denne behandlingsmetoden, som i fjor ble utnevnt til «Årets fremskritt» av den amerikanske kreftforeningen ASCO, godkjent for leukemi i EU. Den er også godkjent av Beslutningsforum for nye metoder i Norge.
Stor var derfor overraskelsen da Fredrik Schjesvold ble informert om at de i tillegg til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Helsedepartementet og Legemiddelverket også måtte søke Miljødirektoratet om at norske pasienter med benmargskreft skulle få delta.
Ekspertgruppe ber leger droppe den vanligste skulderoperasjonen i Norge. Bortkastet og uten effekt, advarer de.
Svarer innen 90 dager
Miljødirektoratet mottok søknad om studien tidligere i måneden og svarer Aftenposten i en e-post at det nå må vurdere om Genmodifiserte produkter (GMO) som benyttes i legemiddelet, vil utgjøre en fare for dyr, andre mennesker og miljøet når den genmodifiserte organismen slipper ut i naturen via pasienten.
Fredrik Schjesvold avkrefter at behandlingen kan utgjøre noen fare for andre.
– Cellene kan definitivt ikke overleve i en annen kropp. Selv om man hadde injisert disse cellene rett i blodbanen til en annen person, ville de umiddelbart bli gjenkjent som fremmede og drept av immunsystemet til denne andre personen. De kan heller ikke overleve utenfor kroppen.
Miljødirektoratet har frist for å fatte et vedtak innen 90 dager.
Så lang tid tror ikke Schjesvold at de har.
Han har fått beskjed fra produsenten om at studien risikerer å gå til Danmark dersom det drar ut i tid.
Aftenposten avslører: Her er 80 kreftstudier norske pasienter ikke får vite om
Flere etater og departement involvert
Ifølge Sigrid Bratlie i Bioteknologirådet gjelder lignende bestemmelser også i EU, og det er diskusjoner både i Norge og EU om endring av regelverket.
– I Norge er mange etater involvert, og det har vært forsinkelser i alle ledd sammenlignet med for eksempel Sverige, som koordinerer hele prosessen gjennom én etat, forteller hun.
– Alt i alt tegnes et bilde av et lite smidig byråkrati som ikke er rigget for å håndtere denne typen søknader der timing er avgjørende, sier Bratlie.
Helseminister Bent Høie sier han vil se nærmere på regelverket som nå rammer denne aktuelle studien sammen med statsråd Ola Elvestuen (V) i Klima- og miljødepartementet.
– Målet er at det skal bli raskere og enklere for norske pasienter å kunne delta i kliniske studier av legemidler som inneholder GMO samtidig som Norge overholder sine internasjonale forpliktelser.
Høie svarer ikke på om dette arbeidet vil påvirke igangsettelsen av studien på benmargskreft.
Mens Miljødirektoratet jobber og byråkratiet går sin gang, venter Jo Bergem.
Akkurat nå er han innlagt på Diakonhjemmet med en hissig bihulebetennelse og lungebetennelse. Takket være antibiotika er betennelsene under kontroll, og han er på bedringens vei.
– På mange måter er jeg i god form, selv om det er en del ting jeg ikke kan, som å være med familien på langrennsski eller gå turer i ulendt terreng. Hverdagen går greit, men jeg må løfte meg etter håret.
Kreftbehandlingen han får, holder kreften i sjakk. Han ønsker derfor sterkt å bli med i studien der håpet er at celler manipuleres og settes inn slik at de kan drepe kreftcellene.
– Det er nitrist for meg og familien hvis byråkratiet hindrer oss å delta. For kona, barna på 14 og 12 år og meg vil det bety så mye å få bli med. Det er vondt å tenke på slik min livssituasjon er nå.
