Norge

Han holdt på å dø da pacemakeren sluttet å virke. Produsenten og legene hadde visst om risikoen i flere år.

I USA er det er full åpenhet om implantater som svikter. I Norge vet ingen hvor ofte det skjer.

  • Nina Selbo Torset
    Journalist
  • Torstein Ringnes
    Redaksjonell utvikler
  • Tine Dommerud
    Journalist

Det er søndag 8. juli. På TV-skjermen vekkes den svenske politietterforskeren Martin Beck. En greker er funnet brutalt torturert og drept i sin egen restaurant.

Fra hver sin stressless på hytta i Steigen følger Lubbertus van der Spa og kona spent med. Så svartner det for den eldre mannen. Han husker ikke mer.

Mens Becks forsøk på å løse nok en drapsgåte ruller over skjermen, kjemper 79-åringen for livet.

Pacemakeren som skal holde hjertet hans i gang, er død.

Ingen oversikt

Hvor ofte skjer hendelser som dette? Hvor ofte slutter pacemakere å virke, hvor ofte lekker silikonimplantater og hvor ofte svikter leddproteser?

Det har Aftenposten i samarbeid med 58 andre mediehus verden over undersøkt i arbeidet med artikkelserien Implantert.

Svaret er både enklere og vanskeligere enn man kanskje skulle tro:

Ingen vet.

  • Ingen vet fordi det ikke finnes noe nasjonalt register som har til hensikt å fange opp dette.
  • Ingen vet fordi norske leger ikke alltid varsler myndighetene når de mistenker svikt.
  • Ingen vet fordi ansvaret for å vite er fordelt mellom flere statlige aktører.
Over 23.000 nordmenn lever med pacemaker, men bare et lite mindretall er helt avhengig av den. Lubbertus van der Spa (79) har nesten ikke egen puls og trenger pacemaker for å leve.

Hvert minutt teller

Det er en typisk norsk sommerkveld i Steigen i Nordland: 11 grader, overskyet og svak vind.

Tidligere på dagen har Lubbertus van der Spa vært ute og klippet gresset ved blomsterkassene for hånd. Robotgressklipperen kommer ikke til der. 79-åringen har følt seg i fin form.

Nå ligger han på gulvet i stuen. Pulsen blir svakere og svakere. Kona hans Wera står over ham med telefonen inntil øret. Hun er redd og blir ikke beroliget av beskjeden hun får fra operatøren på nødsentralen:

Ambulansehelikopteret er opptatt i et annet oppdrag. De må sende en ambulanse fra nabokommunen Hamarøy. Først etter 45 minutter er den der.

Wera puster lettet ut. Men Lubbertus puster nesten ikke.

Det er over 200 kilometer til nærmeste sykehus.

  • Hør Aftenpostens daglige podkast Forklart om avsløringen Implantert her:

Avhengig med vilje

Et friskt hjerte slår 60–80 ganger i minuttet. Det er lenge siden Lubbertus har hatt et friskt hjerte. Tidvis kan hjertet hans rase av gårde og slå mer enn 140 slag i minuttet. På fagspråket heter det atrieflimmer.

Anfallene kan være voldsomme. Så voldsomme at legene i 2016 besluttet å gjøre noe de ikke liker å gjøre. De la Lubbertus i narkose og kuttet forbindelsen mellom atriene og ventriklene i hjertet.

Det positive: Flimmeret i forkammeret ville ikke lenger kunne ledes ned til hjertekammeret.

Det negative: Lubbertus ville nesten ikke ha egen hjerteaktivitet og bli helt avhengig av pacemakeren.

– Uten pacemakeren vil hjertet hans så godt som stoppe, sier overlege Knut Tore Lappegård på Nordlandssykehuset.

Lubbertus har fritatt legen sin fra taushetsplikt slik at han kan uttale seg til Aftenposten.

– Dere gjorde ham avhengig av pacemakeren?

– Ja. Han er en av ytterst få dette ble gjort på. Vi liker ikke når vi bevisst må påføre pasienten dette. Det var jo også det som gjorde hendelsen i sommer ekstra kritisk.

Les også

Aftenposten avslører: Sviktende implantater skader tusenvis av pasienter

Bare en del av sannheten

Lovverket er krystallklart: Avhengig av alvorlighetsgrad skal Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet, Statens helsetilsyn og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) ha beskjed når medisinsk utstyr er involvert i en såkalt uønsket hendelse.

Aftenpostens undersøkelser viser at de ulike aktørene i varierende grad har publisert rapporter eller statistikk om hendelser med medisinsk utstyr. I tillegg har ansvaret for de ulike meldeordningen skiftet hender en rekke ganger underveis. Det fører til store hull i oversikten over hvor ofte det skjer.

At den er svært mangelfull, ser man tydelig her:

NB! Grafikken under viser såkalte uønskede hendelser med alt av medisinsk utstyr, ikke bare implantater. Hendelsen trenger heller ikke å ha ført til pasientskade for å ha blitt meldt inn.

Ifølge Legemiddelverket representerer tallene “bare en del av sannheten”.

– Hvor ofte svikter medisinsk utstyr i norske pasienter?

– Det vet vi ikke, sier seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen i Legemiddelverket.

Det samme svarer DSB og Helsedirektoratet.

5 av 341 operasjoner

Halvveis mellom Steigen og Bodø sykehus i ambulanse blir Lubbertus van der Spa plukket opp av helikopteret. Vakthavende lege på Nordlandssykehuset har fått tilsendt et EKG som viser at det haster.

Han ankommer akuttmottaket klokken 02.30. Hjertet slår svakt nå. Bare 20 slag i minuttet.

Nordlandssykehuset har ikke mange pasienter som ham. Han har et forholdsvis sjeldent implantat, en CRT-D, som hjelper hjertet hans med å trekke seg bedre sammen. Implantatet har også egenskapene til både en hjertestarter og en pacemaker.

I 2016 la Nordlandssykehuset bare inn fem slike implantater. Det ble gjort 341 operasjoner på landsbasis.

– Jeg følte meg i fin form hele dagen. Så lå jeg plutselig på gulvet, forteller Lubbertus van der Spa om da batteriet i pacemakeren hans sviktet i sommer.

Derfor har de heller ikke et lager fullt av CRT-D-er på Bodø sykehus. Hva gjør man da, når en pasient kommer inn med et implantat som ser ut til å ha sviktet?

Man ringer produsenten.

En hjelpende hånd

Produsenten av implantatet i Lubbertus er amerikanske St. Jude Medical. Nylig ble selskapet kjøpt opp av giganten Abbott, som har kontorer over hele verden.

Fra Nydalen i Oslo har Abbott oversikt over alle implantater som er solgt til norske sykehus. Av og til reiser de også rundt på sykehusene, enten for å bistå med implantasjoner eller for å undersøke utstyr som kan ha sviktet.

Nå må de komme seg raskt til Bodø. På sykehuset får Lubbertus hjelp til å holde hjertet i gang over natten, men han trenger en ny CRT-D umiddelbart.

Da Abbott får høre hvilken modell 79-åringen har implantert i kroppen, skjønner de hva som kan ha skjedd.

På verdensbasis har 398.740 pasienter fått et hjerteimplantat med et batteri som plutselig kan utlade. En av dem var Lubbertus.

Produsenten har visst om denne risikoen lenge.

Men august er for sent for Lubbertus van der Spa.

8. juli 2018 opplever han en svikt som produsenten har vært klar over risikoen for i flere år. Norske leger har visst om de mulige batteriproblemene i nær to år.

79-åringen selv har aldri fått beskjed. På kontroll to uker før batterisvikten viste målinger at batteriet hadde nok strøm til å holde i to og et halvt år til, før det rutinemessig skulle skiftes ut.

– Jeg trodde den var idiotsikker. Det var først etter kollapsen jeg fikk høre at det var en risiko for 4 av 1000 pasienter.

Batteriproblemene ble omtalt i de største amerikanske mediene da FDA gikk ut med en offentlig advarsel i 2016. Det svenske legemiddelverket la ut informasjon på sine nettsider.

Saken ble aldri omtalt i norske medier. Norske myndigheter publiserte ingen informasjon om risikoen. I dag spør van der Spa:

– Hvordan kunne dette skje når de sier i Amerika at det er en risiko for batterisvikt? Hvorfor fikk jeg ikke vite det? At det bare var en liten risiko er ingen unnskyldning eller trøst for meg som er avhengig av pacemakeren for å leve.

I ettertid kan man si at alt som kunne ha gått galt, har gått galt i denne saken. Overlege Knut Tore Lappegård

Selvkritikk på sykehuset

Lubbertus har bare fine ting å si om kardiologisk avdeling på Nordlandssykehuset, men Knut Tore Lappegård er noe selvkritisk på egne og sykehusets vegne:

  • Lubbertus fikk ikke hjemmemonitor, på tross av at det var anbefalingen fra produsenten.
  • Han fikk ikke vite om risikoen, til tross for at den hadde vært kjent for produsenten og leger i flere år.
  • Han fikk heller ikke installert programvaren som skulle fange opp batteriproblemene, fordi den ennå ikke var godkjent.
  • Sykehuset meldte aldri svikten videre til myndighetene, på tross av meldeplikten.
– Lubbertus har vært utsatt for ekstremt uheldige omstendigheter, sier overlege Knut Tore Lappegård (t.h). Han beskriver det som omvendt lotto.

– I ettertid kan man si at alt som kunne ha gått galt, har gått galt i denne saken. Vi ser at noe skulle vi gjort annerledes. Vi skulle gitt ham hjemmemonitor. Det kunne muligens ha fanget opp tidligere signaler på batteriutladningen, men dette vet vi ikke sikkert. Men skulle vi allerede i 2016 fortalt ham at fire promille av pacemakerne av hans type kan slutte å virke, men at vi foreløpig ikke har noen måte å identifisere dem det gjelder? Det er vanskelig å si for sikkert, sier Lappegård.

– Tenker du at det skaper unødvendig frykt?

– Vi ville jo i dette tilfellet skape unødvendig frykt hos 996 av 1000 pasienter. I alle fall hvis vi sier noe før vi kan gjøre noe med det. Her ventet vi fremdeles på programvaren da batteriet sviktet, og da er det vanskelig å vite om det er riktig å informere.

Han har anbefalt pasienten sin å prøve saken inn for Norsk pasientskadeerstatning (NPE).

– Lubbertus har fått et implantat der produsenten sier at 4 av 1000 kan kollapse. Så skjer den kollapsen hos en pasient som er pacemakeravhengig, fordi vi har gjort ham avhengig av pacemaker. Det er ekstreme omstendigheter.

Full åpenhet om svikt i USA

Ingen vet hvor ofte implantater i norske pasienter svikter. Men både Lappegård på Nordlandssykehuset og kardiolog Torkel Steen på Ullevål sykehus tror Lubbertus er den første nordmannen som har opplevd denne batterisvikten.

De kan ikke garantere. Det finnes ikke noe register de kan støtte seg til. Pacemaker- og ICD-registeret, som Torkel Steen tidligere var leder for, fanger nemlig ikke opp slike hendelser.

Til sammenligning er det full åpenhet om implantater som svikter i USA. Myndighetene der styrer en nettside med en database over alle såkalte uønskede hendelser med medisinsk utstyr.

Les også

Her kan du søke i databasen over tilbakekalte implantater

Flere svikter

Aftenposten har i denne databasen søkt opp St. Jude-modellene som ble trukket fra markedet på grunn av risikoen for batterisvikt. Vi fant nær 500 tilfeller siden 2010. Alle er merket med at batteriet har gått tomt for tidlig.

Forrige måned opplyste Abbott at 3355 implantater er returnert til dem på grunn av plutselig batteriutladning.

Sviktraten har steget fra 2,1 promille i oktober 2016 til 8,4 promille i dag:

Knut Tore Lappegård ved Nordlandssykehuset mener det ideelt sett burde vært et sentralt register som kunne motta og katalogisere meldinger fra leger og sykehus.

– Det ville være et verktøy for tilsynsmyndigheter, men burde også være søkbart i en anonym form slik at leger og sykehus kunne se om det var registrert hendelser som lignet noe man selv hadde erfart, sier han.

Fremdeles i fare

Etter batterisvikten i juli har Lubbertus havnet i en runddans av komplikasjoner og nye operasjoner. Han har byttet implantat tre ganger og er fremdeles i fare fordi han kan få en infeksjon.

– Dette er ikke kardiologene eller sykehusene sin feil. All denne elendigheten er på grunn av pacemakeren som kollapset. Man kan jo lure på hvorfor produsenten ikke gjorde mer for å fjerne den fra markedet tidligere, sier van der Spa.

Produsenten Abbott meldte saken inn til DSB i august og opplyste at de mistenker batterisvikt, men har ennå ikke levert en endelig rapport med konklusjon.

Aftenposten sendte spørsmål om denne saken til det norske Abbott-kontoret 26. oktober, men har ikke fått svar. Vi er i stedet blitt henvist til en pressekontakt i Nederland, som heller ikke har svart på spørsmålene.

Produsenten: Ville sikre god informasjon

I et intervju med International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ), som har koordinert samarbeidet mellom mediehusene i dette prosjektet, sier Abbotts kommunikasjonsdirektør Justin Paquette:

– Vi hadde en omfattende kommunikasjonsstrategi for å sikre at pasienter fikk så god informasjon som mulig. Det inkluderte en pressemelding, informasjon i aviser over hele verden og egne nettsider med pasientinformasjon.

Kommunikasjonsdirektøren legger til at det på grunn av ulike lovverk er praktiske begrensninger for hvordan produsenter kan kommunisere med pasienter i noen land.

– I mange land foretrekker myndighetene at vi kommuniserer direkte med legene og sykehusene, som deretter skal gi informasjon til pasientene. Da gir vi brev og informasjon til sykehusene og legene som de kan dele direkte med pasienten.

Abbott har ikke svart på spørsmål om hvorfor det tok så lang tid å få godkjent programvaren i Europa. I intervjuet med ICIJ vil Abbotts kommunikasjonsdirektør heller ikke svare på hvorfor de ikke trakk implantatene fra markedet tidligere.

– Selv om risikoen for plutselig batteriutladning er lav, er selskapet forpliktet til å sette pasientsikkerheten først, sier Paquette.

Les mer om

  1. Implantert
  2. Implantater
  3. Medisinsk utstyr
  4. ICIJ