Norge

17 dager etter at Torun Bjørgo fikk implantert en ledning i hjertet, ble den trukket fra markedet

Hvor mye skal norske pasienter få vite om risikoer ved sine implantater?

I tre år levde Torun Bjørgo (25) med en hjertestarter operert inn under huden på venstre side av brystet. Ledningen som var festet til hjertestarteren, var trukket fra markedet på grunn av risiko for feil. Det visste ikke Bjørgo.
  • June Westerveld
  • Nina Selbo Torset
    Journalist
  • Tine Dommerud
    Journalist

13 år gammel ligger Torun Bjørgo på operasjonsbordet på Rikshospitalet. Hun har en sykdom med høy risiko for plutselig hjertedød, og nå skal hun få hjelp til å overvåke hjertet.

Legen snitter opp brystet hennes, lager en lomme under huden og legger forsiktig inn en liten hjertestarter på størrelse med en fyrstikkeske. Fra boksen trekkes ledninger gjennom blodårene og festes direkte i hjertet. «En ukomplisert prosedyre», skriver legen i journalen 28. september 2007.

17 dager senere får han en hastebeskjed fra produsenten av utstyret: Ledningen til hjertestarteren har vist seg å ha for høy risiko for å knekke. Den trekkes umiddelbart fra markedet.

Det får hverken Torun Bjørgo eller foreldrene hennes vite.

Røntgenbilde der Torun Bjørgos hjertestarter synes under brystet.

En kjent hjerteledning

Ledningen Torun Bjørgo fikk operert inn i hjertet, het Sprint Fidelis. Etter at den ble lansert i 2004, ble den implantert i 268.000 pasienter verden over. 670 av dem var norske.

Men i 2007 trakk produsenten i nødbremsen. Den hadde blitt kjent med at ledningen i mange tilfeller hadde brukket, noe som hadde ført til at pasienter fikk støt mot hjertet.

For de fleste var støtet bare ubehagelig, men for noen ble det alvorlig. I dag knyttes Sprint Fidelis-ledningen til minst 13 dødsfall, og produsenten har betalt ut millioner i store gruppesøksmål. Det er et av de mest kjente tilbakekalte produktene innen hjerteimplantater.

Flere hjerteleger Aftenposten har snakket med i artikkelserien Implantert, beskriver Sprint Fidelis som et helt spesielt og alvorlig tilbakekall.

Produsenten beklaget, sendte brev direkte til amerikanske pasienter, spilte inn video og la ut informasjon om risikoen. Men ingenting av dette nådde Torun Bjørgo. Først da Aftenposten tidligere i høst tok kontakt i forbindelse med artikkelserien Implantert, ble hun klar over det.

Les også

Norske leger må gjøre detektivarbeid for å finne pasienter med risikoimplantater. I Danmark får de oversikt med noen tastetrykk.

– Hvorfor fikk jeg aldri vite?

I 2010 opplevde Bjørgo en alvorlig hjertestans og ble liggende på sykehus i tre måneder. Legene mistenkte først at ledningen var brukket og hadde forårsaket hjertestansen. Det ble senere avkreftet av produsenten og sykehuset. Likevel ble ledningen operert ut året etter, samtidig som de byttet ut hjertestarteren med en ny modell.

Men informasjon om at ledningen var trukket fra markedet var ikke noen gang en del av saksbehandlingen da Bjørgo senere klaget saken til Norsk pasientskadeerstatning (NPE). Nå spør hun seg hvordan det er mulig.

– Hvorfor fikk jeg aldri vite at implantatet mitt var kjent for å svikte? Det er jo svært relevant informasjon for meg, spesielt siden dette var noe legene diskuterte etter hjertestansen, sier hun.

Bjørgo påpeker at hun har levd med en alvorlig hjertesykdom siden hun var barn, og at hun både vil ha, og tåler, informasjon om egen helsesituasjon.

– Jeg har alltid vært en som foretrekker å ha alle fakta på bordet, selv om det er harde fakta. Dersom de har unnlatt å gi informasjon av hensyn til meg, er det fullstendig misforstått.

I dag vil Rikshospitalet beklage overfor Torun Bjørgo. For det var ikke bare informasjon hun ikke fikk.

Torun Bjørgo fikk et nytt hjerte i 2012 og trenger ikke lenger apparater eller ledninger under huden for å være trygg. Det eneste som er igjen, er arret etter snittet for hjertestarteren.

– Vi har utsatt henne for fare

Alle pasienter som hadde Sprint Fidelis-ledningen, måtte få installert en programvare i hjertestarteren som ville varsle noen dager i forveien dersom noe tydet på ledningsbrudd. Det ble aldri gjort for Bjørgo.

– Det er alvorlig. Hun skulle hatt informasjon, og oppgraderingen skulle vært installert, sier seksjonsoverlege Erik Kongsgård ved arytmiseksjonen ved Oslo universitetssykehus.

Kongsgård mener saken viser at sykehuset ikke hadde gode nok systemer til å være 100 prosent sikre på at alle med tilbakekalte implantater ble fulgt opp.

– Ved at hun ikke ble fulgt opp som hun skulle, har vi utsatt henne for fare. Det er vi lei oss for.

Han kan ikke svare på hvorfor Bjørgo ikke fikk vite at ledningen var tilbakekalt. Legen som behandlet henne, er ikke ansatt ved Rikshospitalet i dag. Når det gjelder programvaren, peker Kongsgård mot Drammen sykehus, der Bjørgo gikk til kontroll.

Mangler nasjonalt register

Avdelingssjef Einar Husebye ved Drammen sykehus sier:

– Vi har lagt til grunn at programvaren allerede var installert ettersom ledningsproblemet hadde vært kjent i to år og pasienten i denne perioden hadde vært fulgt opp på Rikshospitalet.

Som Aftenposten skrev forrige uke, er det i dag opp til hver enkelt lege ved hvert enkelt sykehus å sørge for at pasienter med tilbakekalte implantater blir fulgt opp. Det er ingen som kontrollerer på nasjonalt nivå at det faktisk blir gjort, og arbeidet med et nasjonalt behandlingsregister for hjertepasienter har strandet.

Kongsgård peker på at et slikt register kunne hatt betydning for Torun Bjørgo.

– Med et nasjonalt register kunne man oppdaget at programvaren ikke var installert, sier seksjonsoverlegen.

Les også

  1. Hjerteleger i hele landet med opprop til helseministeren: – Vi trenger et nasjonalt behandlingsregister nå

  2. Norske leger må gjøre detektivarbeid for å finne pasienter med risikoimplantater. I Danmark får de oversikt med noen tastetrykk.

Pasienter får ikke vite

Torun Bjørgo er langt fra den eneste som ikke har fått informasjon om risikoen ved sitt implantat. I samarbeid med mediehus over hele verden har Aftenposten intervjuet flere hundre pasienter med ulike implantater.

Over 200 av dem sier at de ikke fikk vite om risikoen ved implantatet sitt, at det var tilbakekalt eller kommet en advarsel knyttet til det.

Aftenposten har tidligere omtalt 79 år gamle Lubbertus van der Spa, som nesten mistet livet da batteriet i pacemakeren sluttet å virke. Risikoen ved batteriet hadde vært kjent for produsenten og legene i flere år, men 79-åringen fikk ikke vite noe.

Hans behandlende lege, Knut Tore Lappegård ved Nordlandssykehuset, har uttalt at han er usikker på hva som er riktig, og om det å fortelle pasienter om slik risiko er å skape unødvendig frykt når risikoen er liten.

Les også

Aftenposten avslører: Sviktende implantater skader tusenvis av pasienter

Vite eller ikke vite?

Aftenposten har snakket med flere leger som mener det er feil å rutinemessig informere pasienter om at produkter de har implantert, er trukket fra markedet. Spesielt når risikoen for svikt er lav.

Seksjonsoverlege Erik Kongsgård ved Rikshospitalet sier imidlertid at pasienter med elektriske hjerteimplantater informeres enten umiddelbart eller ved første kontroll dersom sykehuset får vite om en økt fare for batterisvikt eller ledningsbrudd.

– Det er viktig hvordan informasjon formidles. Endel pasienter med hjertestarter utvikler angst og depresjon. Informasjon må tilpasses den enkelte pasient for ikke å ødelegge livskvaliteten fullstendig. Uansett må sikkerheten ivaretas, sier han.

«Vil føre til engstelse»

I journalen til Eileen Haga (38) fra Sola i Rogaland står dette:

«Funnet var uvanlig, og det ble ikke gitt konkret beskjed til pasienten om dette ettersom undertegnede var av den oppfatning at en slik beskjed ville føre til engstelse som muligens var unødvendig.»

Det legene hadde funnet, men ikke informert Haga om, var at batteriet i hjertestarteren hennes hadde tappet seg raskere enn forventet.

Eileen Haga var på hyttetur da hun hørte en pipelyd fra innsiden av brystet. Hun fikk ikke vite at batteriet til hjertestarteren var i ferd med å tømmes.

Tobarnsmoren Haga har diagnosen hypertrofisk kardiomyopati, og hun fikk i 2008 operert inn en hjertestarter som skulle overvåke hjertet hennes og sjokke det i gang igjen hvis det var nødvendig. For at hjertestarteren skal kunne gjøre jobben sin, er den avhengig av et velfungerende batteri. Haga sier hun ble forespeilet at batteriet hadde en levetid på åtte til ti år.

Så da hun halvannet år senere hørte en svak piping, forsto hun ikke hvor lyden kom fra.

– Jeg var på hyttetur med svigerforeldrene mine da jeg hørte lyden for første gang. Jeg skjønte ikke hva det var og lurte på om det kunne være noe i hytta. Så innså jeg at lyden kom fra innsiden av min egen kropp, sier hun.

Pipelyden er hjertestarterens eget varslingssystem om at noe er galt. I dette tilfellet var det batteriet. Det var i ferd med å gå tomt. Haga sier hun ikke hadde fått vite at implantatet hennes kunne begynne å pipe. Det var derfor hun ikke forsto. Men da hun ringte sykehuset, fikk hun beskjed om å komme inn med én gang.

– Legene sa de ikke forsto hvordan dette kunne ha skjedd, i og med at batteriet var såpass nytt. Hjertestarteren hadde heller ikke slått inn i løpet av perioden, så det var ingen grunn til at det skulle være tomt allerede.

Men Hagas journal forteller en annen historie.

Fant det selv i journalen

Aftenposten har sett utdrag av journalen der det kommer frem at en mulig batterifeil ble oppdaget på en kontroll allerede i oktober 2008, åtte måneder etter at hjertestarteren ble operert inn.

«Batteriet er kun 8 mnd. gammelt, men det er noe fall i batterikapasitet (…) Varighet står på middel of life for batteriet», står det i journalen fra 27. oktober 2008.

Legen skriver at man må være oppmerksom på dette på neste kontroll om et halvt år «siden det har vært noe mer fall i kapasitet til nå enn forventet».

Men den neste kontrollen var på et annet sykehus. Der ble hjertestarteren ikke sjekket, og Haga dro hjem uten å vite at batterikapasiteten var lav.

– Jeg oppdaget selv at sykehuset var kjent med batterisvikten da jeg senere leste journalen. Jeg er sjokkert og sint over at jeg ikke fikk vite dette, sier hun.

Sykehuset skriver i journalen at det unnlot å fortelle om batteriproblemene i Eileen Hagas hjertestarter for ikke å skape engstelse.

Håper på endring

Haga har fritatt Stavanger universitetssykehus (SUS) fra taushetsplikten slik at det kan uttale seg til Aftenposten. Vi har sendt sykehuset flere konkrete spørsmål om Hagas sak, men avdelingssjef Tor Melberg ved kardiologisk avdeling vil bare siteres på generelt grunnlag.

– Ved hver kontroll gjøres det en faglig vurdering hvor detaljert vi informerer om resultatene fra de tekniske kontrollene, skriver han i en e-post og understreker at pasienter med hjertestartere følges tett opp.

Å bytte batteri på hjertestarteren er et rutinemessig inngrep. Eileen Haga visste at hun trolig kom til å måtte gjennom det på et tidspunkt, men hun hadde ikke ventet at det skulle skje så raskt. Hendelsen har preget henne til tross for at den nye hjertestarteren har fungert godt til nå.

– Angsten sitter fremdeles i. Jeg blir bekymret om jeg hører pipelyder jeg ikke vet hvor kommer fra.

Når hun i dag velger å stille opp i Aftenposten, er det fordi begge sønnene hennes har arvet den genetiske disposisjonen for hjertesykdommen hun har. Den eldste har hatt samme diagnose siden han var to år.

– De kan komme i den situasjonen at de trenger en hjertestarter. Innen den tid håper jeg inderlig at systemet for kvalitetssikring av implantater og ikke minst informasjon til pasientene er langt bedre enn nå, sier Haga.

Les mer om

  1. Implantert
  2. Implantater
  3. Medisinsk utstyr