Mye gikk galt i kreftstudien Norwait. Nå har Helsetilsynet innkalt til møte om Kreftregisterets rolle.
Hva er Kreftregisterets rolle når de blir kjent med forhold som truer forsvarligheten i pågående forskningsprosjekter? Nå vil Helsetilsynet ha svar.
Helsetilsynet kom med krass kritikk av kreftstudien Norwait i november.
Flere pasienter med kreft i endetarmen har utviklet spredning. De ble inkludert i studien ved en feil.
Helsetilsynet konkluderte med alvorlige brudd på Helseforskningsloven hos to sykehus.
Pasientene deltok i studien på Haukeland universitetssjukehus. Stavanger universitetssjukehus var koordinerende forskningsansvarlig.
Hartwig Kørner var prosjektleder. Han har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven og bestemmelser i helseforskningsloven, fastslo Helsetilsynet. Men han fikk ingen reaksjoner som begrenset hans autorisasjon som lege.
Direktør Jan Fredrik Andresen var ikke nådig i sin karakteristikk av Helsetilsynets funn:
«Så grovt at det nesten ikke er til å tro», sa han blant annet til Bergensavisen.
Kreftregisteret er også ansvarlig
Det er ikke bare de syv universitetssykehusene som er forskningsansvarlig for studien. Det er også Kreftregisteret.
– Kreftregisterets rolle var annerledes enn den de andre forskningsinstitusjonene hadde.
Det sier underdirektør Toril Sagen i Helsetilsynet.
– Kreftregisteret behandlet ikke pasienter. De satt i styringsgruppen for prosjektet og skulle bistå i å utarbeide en database.
Sagen påpeker at Kreftregisteret har en særskilt kompetanse. Derfor kan det stilles spørsmål ved Kreftregisterets rolle i saken.
– Vi har derfor avtalt et møte med Kreftregisteret i januar. Der ønsker vi å drøfte registerets rolle og funksjon når de blir kjent med forhold som truer forsvarligheten i pågående forskningsprosjekter, sier hun.
Kreftregisteret er representert med to ansatte i Fagrådet for tykk- og endetarmskreft. Dette er et rådgivende organ for Kreftregisteret og styringsgruppe for studien. Til sammen hadde fagrådet ti møter der Norwait-saken ble diskutert som ett av flere punkter.
Aftenposten har tidligere skrevet om de interne konfliktene i fagrådet. De oppsto etter at feilene ved Haukeland ble avdekket.
Blant annet ble det satt i gang en underskriftskampanje mot de to varslerne i saken, Hans Wasmuth og Arne Færden. Det var de som slo alarm om feilinkludering på Haukeland. De ba om en gjennomgang av studien.
De alvorlige hendelsene skulle omgående vært meldt Helsetilsynet av prosjektlederen, ifølge Helseforskningsloven.
«Full tillit til prosjektledelsen»
Hva gjorde Kreftregisteret da de alvorlige hendelsene ved Haukeland ble kjent?
Giske Ursin uttalte at hun hadde full tillit til prosjektledelsen. Ursin er direktør i Kreftregisteret.
– Kreftregisteret har fått jevnlige oppdateringer siden studiens oppstart. Vi mener at både prosjektleder, fagrådet og vi i Kreftregisteret har håndtert dette prosjektet fornuftig og i tråd med ansvar og roller.
Det sa hun da Aftenposten omtalte de alvorlige hendelsene som første nasjonale avis.
Helsetilsynet innkaller nå til møte om registerets rolle i studien. Kreftregisterets ledelse ønsker ikke å kommentere dette. De viser kun til Helsetilsynets rapport.
Fagrådet støtter prosjektlederen
Professor Arne Wibe ved NTNU er fagrådets nåværende leder. Han har nylig skrevet et debattinnlegg i Dagens Medisin. Her skriver han at fagrådet har et medansvar som styringsgruppe for studien. De burde ha hatt bedre overvåking av resultatene.
Men i Helsetilsynets tilsynsrapporter blir det fastslått at prosjektlederen alene har et stort ansvar i en multisenterstudie. Begrunnelsen for at det bare skal være én prosjektleder, er å hindre ansvarspulverisering, fastslo Helsetilsynet. Det er særlig viktig i såkalte multisenter-studier.
Wibe skriver videre at prosjektlederen for studien har fått «utilbørlig behandling gjennom utallige medieoppslag om Norwait-prosjektet.» Han mener også at det er «urovekkende at prosjektleder ble meldt til Helsetilsynet og politiet».
Det var Helsetilsynet som ba politiet etterforske saken. De mente det kan være straffbare forhold involvert.
Etterforskningen pågår fortsatt. Det samme gjør Statsforvalterens granskning.
