Norge

Tester influensavaksinen på norske babyer

Legemiddelverket mener norske spedbarnsforeldre trygt kan la spedbarn ned til åtte ukers alder delta i prøveprosjektet og få Pandemrix-vaksinen mot svineinfluensa.

60 norske babyer blir de første spebarna under seks måneder i verden som tester Pandemrix-vaksinen mot svineinfluensa.

  • Vibeke Buan

Det er legemiddelfirmaet GlaxoSmithKline, produsent av Pandemrix som er kjøpt inn til bruk i Norge, som står bak prosjektet. Det er en såkalt klinisk studie der spebarn som er fra åtte til ti uker gamle skal vaksineres mot svineinfluensa A (H1N1). I dag er nedre aldersgrense for å vaksinere barn mot svineinfluensa seks måneder både i Norge og i resten av Europa.

Dette er første gang så små babyer får vaksinen.

60 barn

Invitasjoner om å delta sendes i disse dager ut til barneavdelingene ved Rikshospitalet og Haukeland sykehus, samt de kommunale legesentrene i Hønefoss og Lierskogen. Disse skal igjen spørre foreldre som har babyer som er yngre enn seks måneder. Målet er å få tilsammen 60 spebarn som skal vaksinere seg. Disse vil få mindre doser vaksine enn det eldre barn og voksne får.

– Studien skal gi et svar på om det er av verdi å vaksinere barn ned til tre måneders alder. Den er viktig, fordi spebarn også er definert som risikogrupper når det gjelder influensa A. Hvis denne studien viser et godt resultat, vil spebarn over hele verden — ikke minst i u-land hvor det er høy spedbarnsdødelighet - kunne ta denne influensavaksinen i bruk, sier medisinsk sjef Erik Hjelvin hos GlaxoSmithKline i Norge til Aftenposten.no.


Overvåkes nøye

Statens legemiddelverk fører tilsyn med produksjon, utprøvning og omsetning av legemidler i Norge, og alle legemidler som blir solgt her til lands må være godkjent av dem. Sjef for vaksineseksjonen, Svein Rune Andersen, mener norske spebarnsforeldre trygt kan la babyer under seks måneder delta i prøveprosjektet og få vaksinen mot svineinfluensa.

– Ut fra de dataene GlaxoSmithKline har sendt inn om denne studien og som vi har vurdert, og ut fra det vi har sett av data fra vaksinerte barn som er eldre enn seks måneder, kan vi si at dette er trygt. Det er klart, man vet aldri 100 prosent. Men skal man prøve ut legemidler må man prøve dem ut på noen. Dette er en liten studie som blir nøye overvåket, og barna følges tett opp, sier Andersen til Aftenposten.no.

– Hvor vanlig er det at det overhode testes ut vaksiner på barn ned til åtte ukers alder, slik som i dette tilfellet, her til lands?

– Det er sjelden at det gjøres i Norge. For det første er det opp til legemiddelfirmaene selv hvilke land de vil søke om å prøve ut vaksiner. Og norske helsemyndigheter fører streng kontroll og gjør en nøye vurdering før vi tillater utprøving av kliniske studier, spesielt på så små barn, sier Andersen.

Artikkelen fortsetter nedenfor videovinduet.

flashObject.write("http://www.aftenposten.no/mm/video/videoplayer-v1-B12.swf", { width:"468px", height:"300px", version:"9.0.0", params: {wmode:"opaque", allowscriptaccess:"always", allowfullscreen:"true", bgcolor:"#000"}, flashvars: {xmlFile: "http://www.aftenposten.no/video/article3348608.ece?service=xml_video%26token=-1%26update=1%26img_version=g,f,a%26lead=false", configFile:"http://www.aftenposten.no/mm/video/config-nyheter-320.txt", policyFileUrl:"http://media.aftenposten.no/crossdomain.xml"}, alt:"<p>Beklager, men din nettleser har ikke den siste Flash spilleren installert.<br />Den gode nyheten er at denne er kjapp, enkel og gratis å installere.<br /><br />Klikk på linken nedenfor, følg instruksjonene på Adobes download-side og oppdater denne siden. Installeringen er unnagjort på et par minutt.<br /><br /><a href='http://www.adobe.com/go/getflashplayer' target='_blank'>Last ned Adobe Flash Player</a></p>", id:"minid_brod" });

Legeundersøkelser

– Spørsmålet alle spebarnsforeldre som får en slik forespørsel stiller seg, er jo om det er trygt for barna å få svinelinfuensavaksinen når den ikke er gitt til så små barn før?

– Ja, det er helt trygt. Denne vaksinen har to komponenter; influensavirusantigener og hjelpestoffer. Disse stoffene har vært brukt i andre influensavaksiner til spebarn under seks måneder i mange år. Det er i grunnen bare virusegenskapene som er forskjellige i denne vaksinen, svarer Hjelvin i GSK.

– Hvorfor er ikke da denne influensavaksinen blitt brukt til spebarn tidligere?

– Det er fordi europeiske legemiddelmyndigheter har godkjent at den brukes på barn fra 6 måneder og oppover, og har som krav at den må prøves ut på barn ned til tre måneder før de velger å godkjenne den for så små.

Det er GlaxoSmithKlines forskningsavdeling internasjonalt som har sendt forespørsler ut til GSKs kontorer i ulike land om å delta på dette vaksineprosjektet.

– Vi spurte norske helsemyndigheter og norske eksperter på vaksinasjon om dette var en studie som var ønskelig og mulig å gjøre i Norge, og de sa at dette passer for Norge. En av grunnene til at GlaxoSmithKline i Norge ble valgt, var at vi har et godt helsevesen og og gode systemer for oppfølging av vaksiner her til lands, med helsestasjoner og vaksinasjonsregistrene, sier Erik Hjelvin

Han kjenner ikke til om det er land hvor helsemyndighetene har sagt nei til at helseinstitusjoner skal delta på studien.

Mindre doser

Babyene som blir med på prøveprosjektet og får svineinfluensavaksinen, får to doser i løpet av en oppfølgingsperiode på fire uker eller fire måneder. I løpet av oppfølgingsperioden skal barna to ganger til legeundersøkelse, og fem ganger blir det tatt blodprøver for å måle antistoffer i blodet og om kroppen reagerer som den skal på vaksinen.

Prøveprosjektet med vaksine til de minste spebarna er ifølge GlaxoSmithKline godkjent av Statens Legemiddelverk og helseforetakenes etikkomite. For babyene under seks måneder som får influensavaksine, kreves det også at begge foreldrene gir sin tillatelse.

– Når vil resultatene foreligge?

– Det er avhengig av hvor fort vi klarer å rekruttere 60 barn til studien. Men de første svarene vil nok foreligge etter et par måneder, og vi vil foreløpende rapportere de foreløpige resultatene til legemyndighetene, med tanke på om det skal innføres nye anbefalinger for vaksinasjon av denne aldersgruppen barn. De endelige resultatene vil foreligge etter 6 måneder, sier Erik Hjelvin.

Les også

  1. Allergikere reagerer på vaksinen

  2. Antall syke barn kraftig ned i Oslo

  3. 630.000 nordmenn influensasmittet

  4. 260.000 doser svineinfluensa-vaksine forsinket

  5. Rasjonerer munnbind

  6. Dag (77) stiller til vaksinedugnad

  7. Stikket kan gi sterke reaksjoner

Les mer om

  1. Helse