De var ansvarlige for kreftstudien som gikk galt. Nå får de krass kritikk av Helsetilsynet.

To helseforetak og en prosjektleder brøt helseforskningsloven under kreftstudien Norwait, mener Helsetilsynet.

Prosjektleder og forskningsansvarlig ved Helse Stavanger har brutt helseforskningsloven. Det har også Helse Bergen, konstaterer Statens helsetilsyn.

Nå har Helsetilsynet truffet vedtak i tre tilsynssaker som gjelder kreftstudien Norwait. Den ble gjort ved Haukeland universitetssjukehus.

Aftenposten har i flere saker beskrevet hva som gikk galt.

Hensikten med studien var å plukke ut pasienter med endetarmskreft. De som fikk god effekt av stråling, kunne slippe operasjon. I stedet skulle de følges opp i en vente-og-se-periode. Men noen pasienter skulle aldri vært inkludert. Disse utviklet gjenvekst av svulst og fikk spredning.

Nå konstaterer Helsetilsynet at Helse Stavanger og Helse Bergen har brutt helseforskningsloven. Det samme gjelder også prosjektlederen for Norwait-studien, Hartwig Kørner.

Han er gastrokirurg og overlege ved Stavanger universitetssjukehus. Kørner er også professor ved Universitetet i Bergen.

Dette skriver Helsetilsynet

Kreftstudien er en såkalt multisenter-studie ved åtte universitetssykehus.

Helsetilsynet understreker at en slik prosjektleder har et stort ansvar. De skriver at det bare skal være én prosjektleder og én koordinerende forskningsansvarlig i multisenterstudier for å hindre ansvarspulverisering.

Ansvaret for gjennomføringen av forskningsprosjektet ligger hos de lokale forskningsansvarlige på hvert sykehus. Men det er prosjektleders ansvar å se til at studien gjennomføres i tråd med forskningsprotokollen og vilkårene som er gitt av Regional etisk komité. Det understreker Helsetilsynet.

Mistenkte sent at noe var galt

De vurderer prosjektlederens oppfølging av deltagende sykehusene som uforsvarlig og mener han har brutt sine plikter.

Feilaktig inkludering i studien av pasientene ved Haukeland ble ikke fanget opp av prosjektlederen.

Overfor Helsetilsynet har Hartwig Kørner forklart at det aldri var grunn til å mistenke at de ansvarlige ved de ulike studiestedene ikke forsto inklusjonskriteriene – eller at de ikke ble fulgt.

19. oktober 2020 ble han kjent med at det var avdekket en høy andel med gjenvekst av svulst og spredning av kreft blant pasienter i studien ved Haukeland. Først ett år senere sendte han bekymringsmelding til Statens helsetilsyn.

Det var ved Haukeland sjukehus i Bergen mange av feilene ble gjort.

Helsetilsynet mener at prosjektlederen også har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven.

Men de har ikke funnet det nødvendig å begrense hans autorisasjon som lege eller gi annen reaksjon.

Helse Stavanger: Forferdelig

Helse Stavanger påtok seg ansvaret som koordinerende forskningsansvarlig for studien. De får krass kritikk for ikke å ha fulgt opp prosjektlederen på en forsvarlig måte.

Helsetilsynet påpeker at prosjektlederen allerede hadde 120 prosent stilling. De mener det ikke ble vurdert om han hadde kapasitet til å påta seg ansvaret som prosjektleder.

De mener også at Helse Stavanger ikke sikret at prosjektlederen ivaretok sine oppgaver i studien. Det ble ikke sørget for at han hadde nødvendige ressurser, skriver Helsetilsynet blant annet.

Prosjektleder Kørner ønsker ikke selv å kommentere Helsetilsynets konklusjon overfor Aftenposten.

Men han sier via forskningsdirektøren ved Helse Stavanger at han er fornøyd med at saken har fått en uhildet vurdering av Helsetilsynet.

– Han forholder seg til konklusjonen. På vegne av Helse Stavanger ønsker jeg å understreke at vi er glade for at saken mot ham nå er avsluttet, sier Svein Skeie.

Det er han som er forskningsdirektør.

Det er forferdelig for de pasientene som ikke er blitt fulgt opp slik de skulle, og for deres pårørende. Alvoret i saken forsterkes gjennom Helsetilsynets avgjørelse, sier han.

Forskningsdirektør Svein Skeie ved Helse Stavanger.

– Som Helsetilsynet påpeker, har vi i denne studien et stort ansvar som koordinerende forskningsansvarlig institusjon på vegne av alle universitetssykehusene. Vi går nå grundig gjennom alt som kommer frem i Helsetilsynets avgjørelse.

Han understreker at de skal svare på det de blitt bedt om. De vil også vurdere ytterligere tiltak og læringspunkter.

Helsetilsynet: «Uforsvarlig og uetisk»

Det var ved Haukeland universitetssjukehus at de alvorlige feilene oppsto.

Helse Bergen tillot at prosjektet pågikk. Det til tross for at de var kjent med at flere av vilkårene i forskningsprotokollen ikke ble fulgt. Avvikene har gått utover flere pasienter.

Helse Bergen var godt kjent med protokollens krav om at det skulle tas endoskopiske bilder. Til tross for dette ble det ikke kjøpt et fleksibelt endoskop, skriver Helsetilsynet.

Det ble heller ikke stilt annet relevant utstyr til disposisjon for prosjektet.

«Det er uforsvarlig og uetisk å sette i gang forskning med mennesker dersom det på grunn av manglende ressurser er usikkert om studien blir gjennomført og avsluttet på en forsvarlig måte», skriver Helsetilsynet.

De vurderer at helseforetaket dermed bevisst gjennomførte forskningen i strid med forskningsprotokollen og vilkårene for inkludering av pasienter til studien.

Helse Bergen: Beklager nok en gang

Helsetilsynet mener at Helse Bergen har brutt kravet til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning. De har også brutt kravet om internkontroll.

– Først og fremst vil vi nok en gang beklage overfor pasienter og pårørende som er berørte av saken. Vi tar Helsetilsynets konklusjon på største alvor. Vi går nå grundig gjennom rapporten og vil bidra til konstruktiv dialog med Helsetilsynet for å følge opp tilsynssaken, sier fagdirektør i Helse Bergen, Marta Ebbing.

Marta Ebbing er fagdirektør ved Haukeland universitetssjukehus.

Hun sier at både fagmiljøet og ledelsen ved Haukeland universitetssjukehus har gått gjennom saken i detalj. De vil få oversikt over hva som har sviktet og hva som kan gjøres for å unngå lignende saker.

– All klinisk forskning som innebærer å vike fra standard behandling eller oppfølging, fører med seg en viss risiko som vanskelig kan fjernes.

Hun påpeker at fagfolkene i Bergen har gjort andre vurderinger av hva som var fullstendig tilbakegang av svulsten etter strålebehandlingen. Derfor ble flere pasienter inkludert ved Haukeland enn ved de andre sykehusene.

Ebbing sier det i ettertid er blitt tydelig at flere av pasientene ikke burde vært med. Hun innrømmer også at det var brudd på studieprotokollen ikke å ta bilder av hver pasient.

Dette skjer nå

Helsetilsynet pålegger Helse Bergen å slette personopplysningene fra forskningsprosjektet. De må også tilby pasientene en ny, ekstern vurdering.

Helseforetaket må redegjøre og oversende dokumentasjon til Statens helsetilsyn innen 31. desember.

Saken er fortsatt under etterforskning av politiet.

Derfor ønsker hverken Helse Stavanger eller Helse Bergen å gi ytterligere detaljer.