Norge

Legemiddelverket: For tidlig å si om EMA-konklusjonen får betydning i Norge

EUs legemiddelbyrå (EMA) konkluderer i en ny rapport at det er mulig sammenheng mellom sjelden blodpropp med lavt antall blodplater og Janssen-vaksinen. Legemiddelverket vil ikke forskuttere hva det betyr for Norges del.

Fra Janssens produksjonsanlegg i Leiden i Nederland. Foto: Peter De Jong / AP / NTB

  • Ingrid Elida Karo Johansen
    Journalist
  • NTB

Denne uvanlige typen blodpropp bør være oppført i listen over svært sjeldne bivirkninger av vaksinen, heter det i en orientering fra byrået.

Bakgrunnen for rapporten er et fåtall rapporterte tilfeller med alvorlig og sjelden blodpropp i USA, der et av dem resulterte i dødsfall.

Nytten er imidlertid fortsatt større enn risikoen, ifølge EMA. De understreker at disse typer bivirkninger er sjeldne.

EMAs eksperter har gått gjennom alle tilgjengelige beviser fra USA, inkludert åtte tilfeller av personer som har fått påvist sjeldne blodpropper med lavt antall blodplater.

I USA er det ventet en ny vurdering av Janssen-vaksinen fredag. Bruken av vaksinen ble midlertidig stanset i USA 14. april.

Selskapet stanset også innføringen av vaksinen i Europa.

Legemiddelverket: For tidlig å si om konklusjonen får betydning i Norge

Fra tidligere av har en rekke land, inkludert Norge, midlertidig stanset eller begrenset bruken av Astra Zenecas koronavaksine på grunn av flere hendelser der vaksinerte har fått alvorlig blodpropp.

EMA har besluttet at de sjeldne blodproppene må regnes som en mulig bivirkning av AstraZeneca-vaksinen. Likevel mener EMA at fordelene ved vaksinen oppveier for risikoen den medfører og at den derfor fortsatt kan brukes.

EUs legemiddeltilsyn slår fast at det er veldig stor likhet mellom de omtalte bivirkningene til Astra Zeneca-vaksinen og Janssen-vaksinen, som bruker samme teknologi.

Likevel er de åtte rapporterte Janssen-tilfellene langt færre enn EUs 287 rapporterte blodpropptilfeller knyttet til Astra Zeneca-vaksinen.

Foto: NTB

Regjeringen har satt ned et ekspertutvalg som skal se på konsekvensene av å bruke eller ikke bruke både vaksinene fra Astra Zeneca og Janssen i det norske vaksinasjonsprogrammet.

Ekspertgruppen ledes av Lars Vorland og skal levere rapport innen 10. mai.

Les også

To vaksiner granskes for alvorlige bivirkninger. Hva er likt og ulikt mellom Astra Zeneca og Janssen?

– Nå vil vi ta betraktningene med til ekspertgruppen og i FHIs endelige vurdering, der det selvfølgelig skal tas hensyn til. Men det er for tidlig å si om det får noen betydning, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket til NTB.

Han minner om at det ikke er noen endret godkjenning.

Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket. Foto: Stian Lysberg Solum / NTB

– Janssen-vaksinen er fullt godkjent i Europa og i Norge, men det er en endring i legenes bruksanvisning, sier Madsen.

Dersom Norge velger å ikke benytte Janssen-vaksinen, vil vaksinasjonsprogrammet forsinkes med opptil 7 uker for enkelte aldersgrupper.

Tror den blir gjenopptatt i USA

Den amerikanske smittevernrådgiveren Anthony Fauci sa i helgen at han tror bruken av Janssen-vaksinen blir gjenopptatt i en eller annen form i USA. Han holdt muligheten åpen for at vaksinen kun vil bli tilbudt personer i visse aldersgrupper.

Så langt er det rapportert om seks tilfeller av sjeldne blodpropper blant de nesten sju millioner menneskene som har fått Janssen-vaksinen i USA.

I Sør-Afrika er vaksinen blitt gitt til helsearbeidere som ledd i et forskningsprosjekt. Planen er å starte massevaksinering i Sør-Afrika i neste måned, men også her er bruken av Janssen-vaksinen nå midlertidig stanset.

Les mer om

  1. Koronaviruset
  2. Legemiddelverket
  3. Koronaviruset