Norge

EUs legemiddelbyrå om Astra Zeneca-vaksinen: – Trygg og effektiv

EUs legemiddelbyrå EMA har konkludert. De anbefaler likevel å oppdaterte pakningsvedlegget til Astra Zeneca-vaksinen.

  • Ole Alexander Saue
    Journalist
  • Tine Dommerud
    Journalist

Astra Zenecas vaksine kan fortsatt brukes. Det mener sikkerhetskomiteen PRAC i EUs legemiddelbyrå EMA.

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) er Det europeiske legemiddelkontorets (EMA) komité som er ansvarlig for å vurdere og overvåke sikkerheten til humane medisiner.

– Trygg og effektiv

Store deler av Europa, inkludert Norge, stanset bruk av vaksinen midlertidig. Det skyldtes mulige alvorlige bivirkninger.

Sykdomstilfeller med kombinasjonen blodpropp, lave blodplater og blødninger har skapt sterke bekymringer Europa rundt.

Prac har brukt denne uken på å granske meldingene. Nå har de altså konkludert.

– Vaksinen er trygg og effektiv, sier leder Emer Cooke i EMA på en pressekonferanse.

– Men vi kan ikke utelukke en sammenheng mellom blodpropp og vaksinen, sier hun.

– Hadde det vært opp til meg, hadde jeg tatt vaksinen i morgen, sier Cooke.

Norge er ikke pliktig til å følge anbefalingen fra EMA. Det er Legemiddelverket som gir råd til Folkehelseinstituttet (FHI) og Helsedepartementet (HOD) om hva helsemyndighetene skal gjøre.

– Større nytte enn risiko

– Så fort bekymringene kom forrige uke, begynte Prac å undersøke alle bevis. Vi har brukt alle ressurser tilgjengelig, sier Sabine Straus. Hun leder Prac.

– Nytten er langt større enn risikoen. Vi har ikke funnet noe bevis på kvalitetsproblemer, sier Straus.

Forekomsten av blodpropp er lavere enn forventet, ifølge Prac.

Ikke vurdert norske funn

Torsdag offentliggjorde en gruppe leger og forskere ved Rikshospitalet at de mener å ha påvist at det var en kraftig immunrespons etter Astra Zeneca-vaksinen som førte til at tre helsearbeidere fikk blodpropp.

Det har ikke Prac rukket å vurdere.

– Vi har diskutert de norske tilfellene. Men dersom det har kommet noe nytt i dag, har i ikke inkludert det i våre vurderinger, sier Cooke på spørsmål fra Aftenposten.

De har mobilisert europeiske eksperter på blodpropp Europa rundt.

– Dette øker bevisstheten og gir oss oppdatert informasjon. Disse analysene hjelper oss å bekjempe koronaviruset. Nå er Europas innbyggere informert om hva de skal gjøre, sier Cooke.

Kvinner mulig mer utsatt

De har sett noen sjeldne tilfeller med sykdommene som er oppdaget i Norge, påpeker Prac. Prac anbefaler derfor å legge inn en ny advarsel om mulige bivirkninger. De kan imidlertid ikke slå fast en sammenheng.

De som får vaksinen må advares om å søke øyeblikkelig legehjelp dersom de får uvanlige symptomer, sier Straus.

– Vår undersøkelser antyder at yngre kvinner kan ha større sjanse for å få blodpropp, sier Straus.

Det er imidlertid flere kvinner som har fått vaksinen, påpeker Straus. Det kan påvirke funnene.

FHI møter pressen

Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet møter pressen klokken 18.30. De kan fortsatt bestemme at vaksinen ikke skal brukes basert på egne vurderinger.

Det vil ofte være risiko for mindre bivirkninger fra en vaksine. For at vaksinen skal kunne brukes, må nytten være større enn risikoen.

Dersom det kravet ikke oppfylles, vil vaksinen forkastes. Det er dette Legemiddelverket og FHI må ta stilling til.

Les mer om

  1. Koronaviruset
  2. Koronaviruset
  3. Astra Zeneca
  4. Legemiddelverket
  5. Folkehelseinstituttet
  6. EU