Helsemyndighetene har vært bekymret for underrapportering om utstyrssvikt i 20 år

At det har vært underrapportering på medisinsk utstyr er ingen hemmelighet for norske myndigheter. I over 20 år har de meldt om det samme selv.

Mandag kunne Aftenposten fortelle at norske leger sjelden varsler myndighetene når de mistenker svikt i implantater.

Aftenposten har gått gjennom årsrapporter og andre offentlige dokumenter fra de ulike helsemyndighetene, og der kommer det frem at underrapportering om medisinsk utstyr har vært et kjent problem i over 20 år.

Helsetilsynet og Helsedirektoratet har gang på gang meldt fra om at sykehusene ikke melder om svikt i medisinsk utstyr eller andre uønskede hendelser. Samtidig har de kritisert sykehusene for at de få meldingene som gis, ikke inneholder nok informasjon til at myndighetene klarer å identifisere farlig utstyr og følge opp sine forpliktelser overfor EU.

Lite har skjedd

Likevel har lite skjedd. Nå sier også Legemiddelverket, som overtok tilsynsansvaret i januar i år, at de har grunn til å anta at det er en stor grad av underrapportering fra helsetjenesten når det gjelder svikt i medisinsk utstyr.

I fjor unnlot sykehusene å varsle om rundt 85 prosent av alle uønskede hendelser med medisinsk utstyr – hendelser produsentene selv mente var meldepliktige.

– Vi kan ikke vite sikkert om produsenten varsler alt. Og vi kan ikke vite om produsenten selv får vite om alle hendelser fra sykehusene. Det betyr at vi ikke kjenner det totale omfanget av svikt i medisinsk utstyr i sykehusene, sa Ingeborg Hagerup-Jenssen i Legemiddelverket til Aftenposten mandag.

20 år med bekymring

Her en noen av uttalelsene fra norske helsemyndigheter om underrapporteringen og den lave kvaliteten på meldingene som gjelder medisinsk utstyr.

Enkelte uttalelser er ikke spesifikke for medisinsk utstyr, men gjelder underrapportering i meldeordningen generelt:

Se hva helseminister Bent Høie svarer under.

Bent Høie: Underrapportering en kjent utfordring

Helseminister Bent Høie (H) sier at underrapportering av uønskede hendelser er en kjent utfordring for alle meldeordninger i helse- og omsorgstjenesten.

– Det kan være flere årsaker til dette, men mye tyder på at de viktigste er for liten kjennskap til hva som skal meldes og at det å melde er tungvint og arbeidskrevende.

Høie trekker frem at en hendelse ofte er meldepliktig til mer enn én meldeordning. Det betyr at samme hendelse må meldes i flere kanaler.

– Det kan også se ut som det er litt tilfeldig hvilken meldeordning det meldes til. Noen meldinger går også tapt fordi det meldes til feil meldeordning. Derfor er vi nå i gang med å innføre en felles meldeportal, «én vei inn».

Bent Høie mener at helseforetakene skal ha gode systemer for avvikshåndtering, og at lovgivningen inneholder klare krav til at svikt i medisinsk utstyr skal meldes til Statens legemiddelverk.

– Helseforetakene må ta dette ansvaret på alvor, og sørge for at det er rutiner for å melde ifra og at disse er godt kjent blant helsepersonell. God pasientsikkerhet forutsetter at helseforetakene lærer av uønskede hendelser, og at de aktivt forebygger at de gjentar seg. All pasientbehandling er forbundet med risiko, og derfor arbeides det systematisk for å redusere risiko for komplikasjoner og svikt.

Helseministeren sier regjeringen legger stor vekt på arbeidet med økt kvalitet og bedre pasientsikkerhet i helse- og omsorgstjenesten.

– Arbeidet med en felles meldeportal, «én vei inn", hvor helsepersonell og virksomheter enkelt skal kunne melde hendelser på samme sted er igangsatt. Dette vil bidra til flere meldinger og redusere underrapportering. Det er utarbeidet en webbasert meldeportal som i november i år ble tatt i bruk for melding av legemiddelbivirkninger. Løsningen skal utvikles til å inkludere meldeordningene for medisinsk utstyr også.