Kreftstudien Norwait: Sluttmelding får «ikke godkjent» – av respekt for pasientene

Flere pasienter ved Haukeland som var med i kreftstudien Norwait, fikk spredning av kreft. I etterkant har det stormet rundt studien. Nå avviser Regional komité for forskningsetikk sluttmeldingen for studien.

Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK Vest) er ikke fornøyd med sluttmeldingen for kreftstudien Norwait. Komiteen går til et svært uvanlig skritt: Å sende en sluttmelding for et forskningsprosjekt tilbake til prosjektleder.

En sluttmelding sendes til den regionale komiteen når forskningsprosjektet avsluttes.

– Av respekt for pasientene må forskerne gjennomføre en grundig vitenskapelig analyse av Norwaitstudien, skriver komiteen.

Det har stormet mye rundt Norwaitstudien. Det er avdekket alvorlige feil ved inkluderingen av pasienter i studien ved Haukeland. Flere fikk gjenvekst av svulst og spredning av kreft.

I tilsynssaken fant Helsetilsynet brudd på Helseforskningsloven. Det gjaldt prosjektlederen samt Stavanger og Haukeland universitetssjukehus. Direktør i Helsetilsynet, Fredrik Andresen, kom med sterk kritikk.

Alvorlig og eksepsjonell

Men stridighetene rundt studien har ikke gitt seg. Sluttmeldingen for studien ble levert regional etisk komité (REK) i slutten av januar.

Etterpå har flere som var involvert i studien, skrevet til REK. De påpeker at meldingen inneholder flere faktafeil, at analysene er gale og misvisende. Det viser e-poster som Aftenposten har fått innsyn i.

I pressemeldingen står det: «REK vil fremheve sakens alvorlighet og eksepsjonelle karakter.»

Komiteen understreker at pasientene i studien har utsatt seg selv for personlig risiko. Og at det er viktig å verdsette deres viktige bidrag til ny kunnskap gjennom deltagelse i studien.

«Av respekt for deres innsats må forskerne gjennomføre en grundig vitenskapelig analyse, bearbeidelse og offentliggjøring av data», skriver REK.

Komiteen mener det er avgjørende å synliggjøre komplette data i sluttmeldingen. De viser til åpenhet og transparens i forskning.

– Det normale er at forskningsprosjekter som gjennomføres, blir publisert. Før publisering blir de kritisk gjennomgått og analysert – de får en såkalt fagfellevurdering, påpeker Nina Langeland. Hun er komitéleder i REK Vest.

Inkluderingen av pasienter er stoppet. Sykehusene følger opp de pasientene som fremdeles er i vente-og-se fasen. Det er ikke aktuelt å publisere noe ennå.

– Da er vårt alternativ å kreve en sluttmelding som har et format tilsvarende en vitenskapelig publikasjon, sier hun.

– En vitenskapelig analyse av data fra deltagerne vil være i pasientenes og allmennhetens interesse. Det er REKs oppgave å sørge for at etikken og pasientenes rettigheter er ivaretatt.

En sluttmelding for et forskningsprosjekt er vanligvis lite detaljert. Det behøver den heller ikke være, fordi det normalt ligger ved en vitenskapelig publikasjon. Men det gjør det ikke i dette tilfellet.

Tar ikke standpunkt til rett eller galt

REK viser til at Helseforskningsloven er klar: Sluttmeldingen skal presentere resultatene fra studien på «en objektiv og etterrettelig måte». Den skal sikre at både positive og negative funn fremgår.

– Vi har ikke tatt standpunkt til hva som er rett eller galt i sluttmeldingen. Det er mange sterke synspunkter på den fra flere parter, sier Langeland.

Hun opplyser at det er prosjektleders ansvar å lage en sluttmelding som har det formatet REK vil godkjenne. Han har fått seks måneders frist.

– Prosjektleder har fått sterk kritikk av Helsetilsynet. Har dere tillit til at han skal lede arbeidet med den reviderte sluttmeldingen?

– Han er en vitenskapelig kompetent forsker som er fullt i stand til å gjennomgå dette på en god måte, sier hun.

Hans Wasmuth, erfaren gastrokirurg og pensjonert overlege fra St. Olavs hospital, er en av varslerne i Norwaitsaken.

I sin tilsynssak påla Helsetilsynet stans av forskningsprosjektet på Haukeland. De festet ikke lit til forskningen der. Dermed kan den ikke inngå i rapporter og publikasjoner fra Norwait-studien, står det. Men i sluttmeldingen er alle tallene fra de syv sykehusene behandlet likt.

Aftenposten har bedt prosjektlederen om en kommentar. Han viser til Stavanger universitetssjukehus (SUS) som forskningsansvarlig.

Kommunikasjonsdirektør Helga Strand Vestbø på SUS sier de nettopp har mottatt tilbakemelding fra REK og vil gå grundig gjennom denne.

– Tildekker mer enn den avdekker

Hans Wasmuth, erfaren gastrokirurg og pensjonert overlege fra St. Olavs hospital, er en av varslerne i Norwaitstudien. Han er kritisk til sluttmeldingen.

Det er særlig to punkter han mener er graverende:

• At Haukeland-tallene er bakt sammen med tall fra de andre sykehusene, til tross for Helsetilsynets pålegg.
• I sluttmeldingen oppgis ikke de faktiske tall, bare prosenter. Det mener han er uvitenskapelig og egnet til å gi feil inntrykk.

«Sluttmeldingen svarer ikke ut på noen forståelig måte på hvorfor studien havarerte, eller hva som var det avgjørende for at den nå må avsluttes som studie», skrev han i en e-post til REK.

Wasmuth er svært fornøyd med at den nå må skrives på nytt. Han mener sluttmeldingen preges av brudd på anerkjente forskningsetiske normer.

– Den tildekker mer enn avdekker hva som gikk galt i studien, påpeker han.