Verden

Implantat-avsløringene: Nå vil USA stramme inn regelverket for medisinsk utstyr

82 prosent av medisinsk utstyr som godkjennes i USA, slippes på markedet gjennom en snarvei.

Kommissær Scott Gottlieb i Food & Drug Administration (FDA) vil gjøre fundamentale endringer i regelverket for medisinsk utstyr i USA.
  • Nina Selbo Torset
    Journalist
Nyhetsbrev Få oversikten med vårt nyhetsbrev om Ukraina

Søndag avslørte mediehus over hele verden at sviktende implantater skader tusenvis av pasienter. Det skjer blant annet fordi medisinsk utstyr slippes på markedet uten krav om omfattende testing.

Allerede mandag varslet amerikanske helsemyndigheter at de vil gjennomføre store endringer. I USA er det det statlige organet Food & Drug Administration (FDA) som godkjenner implantater og annet medisinsk utstyr.

Nå står en 42 år gammel ordning for fall.

– Vi mener det er på tide med en fundamental modernisering av en metode som ble vedtatt i 1976, sier FDA-kommissær Scott Gottlieb i en uttalelse.

Les også

Lars Ellingsberg (56) var avhengig av hjertestarteren sin. Så oppdaget legene en teknisk feil.

Vil stramme inn EU-lignende snarvei

For å få godkjent medisinsk utstyr i USA må produsenten dokumentere at produktet er trygt og effektivt. Men det finnes en snarvei som ligner på den europeiske godkjenningsordningen:

I Europa kreves bevis for at utstyret virker som det skal, men det holder at produsenten viser at det nye utstyret er tilstrekkelig likt noe som allerede er på markedet.

Det er denne snarveien, offisielt kalt 510(k)-ordningen, USA nå vil stramme inn. FDA begrunner initiativet med at teknologiutviklingen i utstyrsbransjen har ført til utfordringer i godkjenningsprosessen.

– Med ny teknologi kommer også en økende kompleksitet som kan være utfordrende med tanke på å undersøke utstyret sikkerhet og effektivitet. Rammeverket vi foreslår, vil fremme gunstig teknologi til pasienter, samtidig som det vil stramme inn FDAs gullstandard for sikkerhet, heter det i uttalelsen.

Må sammenlignes med nyere utstyr

Helt konkret mener FDA det fremdeles skal være mulig å slippe nytt utstyr på markedet fordi det ligner på et annet. Men det vil stilles strengere krav.

FDAs egne undersøkelser viser at 82 prosent av det medisinske utstyret som ble godkjent i fjor, kom på markedet via 510(k)-ordningen. En stor andel av dette utstyret ble godkjent ved å vise til likheter med utstyr som var over ti år gammelt.

– Det betyr ikke at produktene er farlige. Men det betyr at en del utstyr heller ikke blir bedre, heter det i FDAs uttalelse.

FDA vil derfor foreslå at utstyr som skal godkjennes via 510(k)-ordningen må sammenlignes med «nytten og risikoen ved mer moderne teknologi». Det betyr at en ny type hofteprotese ikke lenger vil kunne godkjennes ved å vise til en protese som kom på markedet for mange år siden.

– Dette vil kreve mer konkrete bevis på utstyret sikkerhet, gi bedre informasjon til pasientene og gjøre helsepersonell i bedre stand til å ta velinformerte valg. I tillegg vil FDA kunne skape større konkurranse blant produsentene om å lage tryggere produkter.

Les også

Her kan du søke i databasen over tilbakekalte implantater

Ekspert frykter industriens makt

Dr. David Challoner er ekspert på FDAs godkjenningsordning. I 2011 ledet han et utvalg som foreslo å skrote hele ordningen og erstatte den med en ny.

– Hvis industrien slår tilbake mot dette med full kraft og utstrakt lobbyvirksomhet, kan hele reformen langsomt dø ut, sier han til nyhetsbyrået Associated Press (AP), som også har deltatt i samarbeidet bak artikkelserien Implantert.

Den amerikanske bransjeorganisasjonen Advamed sier i en uttalelse at produsentene av medisinsk utstyr ser frem til å høre mer om FDAs planer.

– Vi mener at 510(k)-ordningen i årenes løp har vist seg å være effektiv, men vi holder også fast ved at enhver prosess kan forbedres.

Les mer om

  1. Implantert
  2. Medisinsk utstyr
  3. Implantater
  4. USA