Verden

EMA: Blodpropp bør føres opp som svært sjelden bivirkning av AstraZeneca-vaksinen

Flere tilfeller av blodpropp er registrert hos personer som har fått Astra Zeneca-vaksinen. Nå sier EUs legemiddeltilsyn (EMA) at blodpropp bør føres opp som en svært sjelden bivirkning av vaksinen. Foto: Dado Ruciv, Reuters/NTB

EUs legemiddeltilsyn (EMA) har gjort en ny vurdering av Astra Zenecas vaksine.

  • Sofie Grønntun Nissen
    Journalist
  • NTB

EUs legemiddeltilsyn sier nå at blodpropp bør føres opp som svært sjelden bivirkning av Astra Zeneca-vaksinen. Det skriver de i en pressemelding onsdag.

Likevel mener EMA at fordelene ved koronavaksinen veier opp for risikoen av de sjeldne bivirkningene. De endrer ikke sin anbefaling om å bruke vaksinen på personer over 18 år.

– Covid-19 er assosiert med sykehusinnleggelse og død. Kombinasjonen av blodpropp og lave blodplater er svært sjelden, og de samlede fordelene av vaksinen veier opp for risikoen for bivirkninger, skriver EMA.

Totalt er 34 millioner doser av Astra Zeneca-vaksinen satt i EØS-området, ifølge EMAs sikkerhetskomité (PRAC). Blant dem er det påvist 169 tilfeller av en sjelden blodproppvariant i hjernen. Ytterligere 53 tilfeller av blodpropp er påvist i mageregionen.

I en ny vurdering onsdag sier også eksperter fra Verdens helseorganisasjon (WHO) at de mener det er en mulig sammenheng mellom Astra Zenica-vaksinen og de sjeldne tilfellene av blodpropper. WHO understreker at eventuelle bivirkninger må vurderes opp mot risikoen for dødsfall som følge av covid-19.

En sjelden reaksjon

Konklusjonen til EMA kommer etter at sikkerhetskomiteen denne uken har hatt møte for å vurdere om det er en kobling mellom vaksinen og tilfeller av den sjeldne blodproppvarianten.

Varianten gir et alvorlig sykdomsforløp med blodpropp, blødninger og et lavt antall blodplater.

Komiteen har gått i dybden på 62 tilfeller av blodpropp i hjernen og 24 tilfeller av blodpropp i mageregionen som er rapportert frem til 22. mars. 18 av tilfellene var dødelige.

  • EMAs konklusjon er at varianten bør føres opp som en «veldig sjelden bivirkning» av vaksinen.
  • Legemiddeltilsynet ber helsearbeidere og folk som mottar vaksinen, om å være oppmerksom på at muligheten for en slik reaksjon kan oppstå innen to uker etter vaksinering.

Ifølge EMA har de fleste tilfellene av blodproppvarianten rammet kvinner under 60 år. Reaksjonen har kommet innen to uker etter vaksinering. Bestemte risikofaktorer for kvinner er imidlertid ikke påvist.

Astra Zeneca sier i en uttalelse onsdag at de samarbeider med europeiske og britiske myndigheter for å endre produktinformasjonen på vaksinedosene. Dermed kan risikoen for den uvanlige blodproppvarianten bli oppført som en sjelden bivirkning.

Immunreaksjon kan være forklaring på blodpropper

EMA la onsdag frem en mulig forklaring på den sjeldne reaksjonen på Astra Zeneca-vaksinen:

Vaksinen har gitt en immunrespons hos pasientene som har ført til den uvanlige kombinasjonen av blodpropp og lave blodplater.

Reaksjonen ligner den som oppstår hos enkelte pasienter som behandles med hjertemedisinen heparin. Fenomenet kalles heparinindusert trombocytopeni (HIT), og kan forårsake blodpropper i hjertet eller blodårene.

Sikkerhetskomiteen har bedt om flere studier for å få mer informasjon om sammenhengen mellom Astra Zeneca-vaksinen og tilfeller av blodpropp.

Forklaringen til EMA samsvarer med teorien som ble lagt frem av en gruppe leger på Rikshospitalet i mars. Gruppen hadde undersøkt hvorfor tre helsearbeidere under 50 år ble innlagt med alvorlige blodpropper etter å ha tatt Astra Zeneca-vaksinen.

Den samme gruppen mente vaksinen var årsaken til reaksjonen. Tilsvarende reaksjon hos flere Astra Zeneca-vaksinerte i Norge førte til at vaksinen ble satt på pause inntil videre. Pausen er ment å vare frem til 15. april.

Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket er glad for at også EMA nå anser blodpropp som en mulig bivirkning av Astra Zeneca-vaksinen.

– Det var slik vi mente det burde være for tre uker siden. Dette betyr at det er en sannsynlig sammenheng, sier han til Aftenposten.

Madsen vil ikke uttale seg om hva dette vil bety for Norges bruk av vaksinen. Den vurderingen er det opp til Folkehelseinstituttet gjøre, understreker han.

Storbritannia: Personer under 30 får tilbud om annen vaksine

Kort tid etter EMAs bekreftelse endret det britiske legemiddeltilsynet MHRA sin anbefaling for bruken av Astra Zeneca-vaksinen.

Storbritannia stanser nå Astra Zeneca-vaksinering av personer under 30 år. Disse vil inntil videre bli tilbudt andre koronavaksiner mens forbindelsen til blodpropp granskes.

I Storbritannia var det frem til 31. mars satt over 20 millioner doser av Astra Zeneca-vaksinen. Av dem er det rapportert om 79 tilfeller av sjeldne blodpropper, hvorav 19 dødsfall. Det opplyser MHRA-leder June Raine onsdag.

For øvrig veier fordelene ved Astra Zeneca-vaksinen fortsatt opp for risikoen for det store flertallet, understreker Raine.

I Belgia vil fra nå av kun personer over 55 år få Astra Zenecas vaksine. Det opplyser helsedepartementet i landet i etterkant av EMAs uttalelse onsdag. Belgia vil i stedet tilby vaksiner fra Moderna eller Biontech-Pfizer til personer mellom 18 og 55 år.

I likhet med Norge ble vaksineringen med Astra Zeneca satt på pause i Danmark, Sverige og Finland etter mistanken om blodpropp som mulig bivirkning.

25. mars ble imidlertid vaksineringen gjenopptatt i Sverige for personer på 65 år og eldre. Også Finland har tatt opp bruken av vaksinen for den samme aldersgruppen. I Danmark fortsetter stansen i vaksineringen med Astra Zeneca til midten av april.