Viten

Nye kreftmedisiner med uviss effekt | Atle Fretheim

I iveren etter å få nye medikamenter ut til pasientene så raskt som mulig, har myndighetene slakket på dokumentasjonskravene.

Mange nye legemidler kommer på markedet uten at man har påvist økt overlevelse hos pasientene, skriver Atle Fretheim. Foto: Illustrasjonsbilde: Shutterstock/NTB scanpix

  • Atle Fretheim
    Fagdirektør, Folkehelseinstituttet og professor II Oslo Met
Viten er Aftenpostens satsing på forskning og vitenskap, der forskere og fagfolk fra hele landet bidrar med artikler.

I Uviten skriver Nina Kristiansen, Atle Fretheim, Ole Jacob Madsen og Simen Gaure hver uke om det de mener er dårlig forskning, flau formidling, kunnskapsløse politiske forslag og ren fusk.

Behandlingstilbudet for kreft blir stadig bedre: Flere overlever sykdommen enn før. En vesentlig del av forklaringen er nye, virksomme legemidler.

Vi vet at legemidlene er effektive fordi de har vært prøvd ut i kontrollerte studier der man har klart å dokumentere at de som får ny medisin lever lengre. Slike studier er tidkrevende og kostbare. Som regel trengs mange hundre deltagere som må følges over flere år.

Atle Fretheim er fagdirektør i Folkehelseinstituttet og Uviten-spaltist i Aftenposten. Foto: Privat

Kort prosess

Én måte å korte ned både tid og kostnader på er å måle effekten indirekte, for eksempel ved å følge kreftens utvikling. Ser man at svulsten vokser saktere hos pasienter som får det nye medikamentet, antar man at behandlingen også fører til bedre overlevelse.

Les også

Ekspertpanel om tarmkreftscreening: – De færreste vil ha nytte av undersøkelsen.


I løpet av de siste 10–15 årene har regelverket i Europa og USA åpnet opp for godkjenning av legemidler basert på denne type dokumentasjon, såkalte «surrogate endepunkter», i større grad enn tidligere.

Nylig ble det publisert en gjennomgang av dokumentasjonen som lå til grunn for de siste års godkjenninger av nye kreftmedisiner. I de fleste studiene var legemiddelets effekt dokumentert ved bruk av indirekte (surrogate) effektmål, mens virkningen på overlevelse kun var vist i en fjerdedel av studiene.

Dette er en stor vridning fra noen år tilbake, da kreftlegemidler som hovedregel måtte ha vist effekt på overlevelse for å få godkjenning av legemiddelmyndighetene.

Ikke like sikkert

At så mange nye legemidler kommer på markedet uten at man har påvist økt overlevelse hos pasientene, hadde vært uproblematisk hvis det var en klar sammenheng mellom indirekte mål, som endring i svulststørrelse, og overlevelse.

Men så enkelt er det ikke.

Det siste året er det kommet flere studier som har vist at sammenhengen mellom slike indirekte resultatmål og pasientoverlevelse ofte er dårlig. Det betyr at det ikke er like sikkert at disse legemidlene faktisk fører til at pasientene lever lengre eller får bedret sin livskvalitet.

Les også

Skreddersydd kreftbehandling skåner pasienten

En ønsket utvikling

Dette er på mange måter en ønsket utvikling: Man har valgt å slakke på dokumentasjonskravene for å få legemidlene inn på markedet og ut til pasientene så raskt som mulig. Dermed får vi nødvendigvis flere legemidler med dårligere dokumentert effekt.

Selv om det kan være verdt å ta sjansen på at legemiddelet vil virke, særlig for pasienter som ikke har andre behandlingsalternativ, er det ugreit for pasienter å måtte ta beslutninger om behandling på usikkert grunnlag. Særlig når behandlingen er beheftet med alvorlige bivirkninger.

Ett virkemiddel for å bøte noe på dette problemet er å stille krav til produsenten om å skaffe til veie bedre dokumentasjon innen en viss tid etter godkjenning. Men ofte skjer ikke dette, og virkningen av legemiddelet forblir uviss.

  • Følg Aftenposten Viten på Facebook og Twitter!

Les mer om

  1. Uviten
  2. Medisin
  3. Uviten
  4. Kreft
  5. Viten

Uviten

  1. VITEN

    Hvem stoler på forskning som er betalt av næringslivet? Svaret er veldig få.

  2. VITEN

    Ingen økning i unges psykiske helseplager. Ingen nyhet?

  3. VITEN

    En benk i Botanisk hage minner oss om at realfag ikke handler om personer og politikk.

  4. VITEN

    Det er politikerne som har reddet oss i pandemien, ikke forskningen

  5. VITEN

    Medieomtalen av barns psykiske helse er ikke alltid like pålitelig

  6. VITEN

    Skulle skrive om kjemifaget og kritiserte mangfold. Da ble det rabalder.